Les indicateurs biologiques de stérilisation :
contrôle et validation des procédés de stérilisation

Indicateurs biologiques et stérilisation

Les indicateurs biologiques de stérilisation sont des préparations normalisées de microorganismes (spores) sélectionnés et utilisés pour évaluer l'efficacité d'un procédé de stérilisation, ils servent à démontrer que le procédé de stérilisation utilisé a la capacité d'inactiver les microorganismes ayant une résistance connue par rapport à un procédé de référence. Les indicateurs biologiques seront positionnés ou répartis aux points de la chambre de stérilisation et /ou de la charge les plus difficiles à stériliser, ou aux points les plus lents à atteindre les conditions de stérilisation (worst case).

Bacillus StearothermophilusAfin de comprendre l'importance de l'utilisation des indicateurs biologiques de stérilisation, il est nécessaire de rappeler la définition même de la stérilisation, car si la notion de stérilité est absolue (un produit est stérile ou ne l'est pas) la vérification de cette stérilité est plus complexe et basée sur des probabilités.

La stérilisation est un procédé validé permettant d'obtenir un produit stérile. Ce procédé, qu'il soit physique ou chimique, est satisfaisant quand la probabilité de retrouver des germes survivants est inférieure à 10^-6, c'est-à-dire quand il existe moins d'une chance sur un million de retrouver une unité non stérile dans un lot de fabrication (un test de stérilité ne dispense donc pas de l'utilisation d'indicateurs biologiques). Cette probabilité ne peut être nulle, et dans la pratique on ne peut faire la preuve de cette indication absolue.

La validation et le contrôle des procédés de stérilisation demandent la mise en place de systèmes de mesures physiques (température, pression, humidité relative, concentration en agent stérilisant…) qui, ces dernières années, ont significativement évolué en précision, fiabilité, et donc en performance, mais sont aussi devenus sensibles aux différentes sources d'erreurs (étalonnage, homogénéité et pureté des matériaux utilisés, connexions, points de mesure…). Les sondes de température et de pression indiquent précisément des valeurs qui ne sont pas obligatoirement celles qui prévalent au point de positionnement de l'indicateur biologique. Par exemple, l'élimination totale de l'air et / ou la pénétration de la vapeur peuvent être perturbées ou ralenties, les spores, en ce cas, répondront aux conditions d'environnement réelles en ce point en intégrant la létalité (somme des F₀), plus précisément qu'aucune mesure physique ne pourra le faire (les sondes de température et de pression ne peuvent différencier par exemple une vapeur saturée d'une vapeur sèche).

L'indicateur biologique de stérilisation reste le seul instrument sensible capable d'intégrer précisément l'ensemble des paramètres critiques d'un cycle de stérilisation.

La croissance du marché concernant le matériel à usage unique et les dispositifs médicaux a par ailleurs multiplié les challenges en stérilisation du fait des nouveaux …