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Les bonnes pratiques aseptiques ou le geste maîtrisé

Introduction

Les travaux de production et de maintenance en salle propre nécessitent une parfaite maîtrise du comportement. Ceci est valable bien sûr pour tous les intervenants permanents et aussi les occasionnels. Cette maîtrise permanente du geste n'est possible que par la parfaite connaissance des phénomènes de contaminations qui sont généralement invisibles à l'œil nu. Ceci est encore plus critique dans le cas de production de médicaments ou de principes actifs stériles par procédés aseptiques.

On considère que dans les installations classiques de production (sans isolateurs), 70 % environ des problèmes de contamination sont liés au personnel ! Ce chiffre peut varier significativement en fonction de la robustesse du système de “barrières anticontamination”.

Dans une analyse “5 M” de maîtrise de la contamination, certains items sont actuellement, normalement, parfaitement maîtrisés dans les installations industrielles modernes. Par exemple la distribution d'air propre et stérile, il en est de même pour l'eau et les fluides en réseaux (ceci n'exclut pas quelques problèmes techniques de maîtrise.).

Concevoir une installation de salles propres répondant parfaitement aux critères de ségrégation entre le “propre” et le “sale” ne doit pas non plus poser de problèmes techniques majeurs dans la plupart des cas. Pour tous ces points, les technologies modernes répondent à la majorité des cas de production de produits de santé.

Il n'en va pas de même pour d'autres “branches” de l'arbre “5 M”… et en particulier pour le personnel (Main d'œuvre) et les Méthodes.

Le personnel est un des rares “moyens” entrant en ZAC qui n'est ni stérilisable ni vraiment désinfectable… Il est juste recouvert d'un vêtement - filtre qui n'est pas parfaitement étanche à la contamination. C'est aussi le personnel qui se déplace le plus dans l'installation et qui est en contact avec un maximum de surfaces pendant sont poste de travail.

Le personnel est une source et surtout un vecteur potentiel important de la contamination et des contaminations croisées.

Alors comment faire ? La prévention est la principale réponse : prévention par l'hygiène, la formation, la qualification, le port de vêtements aseptiques sophistiqués, l'utilisation de sas bien étudiés, le respect de procédures d'accès rigoureuses, et, bien sûr, l'application de bonnes pratiques aseptiques.

Ce qui suit ne saurait être une liste exhaustive des “à faire” et “à ne pas faire” et ne peut pas remplacer la connaissance de l'environnement aseptique qui seul permet à un acteur qualifié la maîtrise en continu… même quand tout va mal en cours de lot de production !