Les bonnes pratiques aseptiques ou le geste maîtrisé

Introduction

Les travaux de production et de maintenance en salle propre nécessitent une parfaite maîtrise du comportement. Ceci est valable bien sûr pour tous les intervenants permanents et aussi les occasionnels. Cette maîtrise permanente du geste n'est possible que par la parfaite connaissance des phénomènes de contaminations qui sont généralement invisibles à l'œil nu. Ceci est encore plus critique dans le cas de production de médicaments ou de principes actifs stériles par procédés aseptiques.

Intervention en classe A en cours de production de lot aseptiqueOn considère que dans les installations classiques de production (sans isolateurs), 70 % environ des problèmes de contamination sont liés au personnel ! Ce chiffre peut varier significativement en fonction de la robustesse du système de barrières anticontamination.

Dans une analyse 5 M de maîtrise de la contamination, certains items sont actuellement, normalement, parfaitement maîtrisés dans les installations industrielles modernes. Par exemple, la distribution d'air propre et stérile, il en est de même pour l'eau et les fluides en réseaux (ceci n'exclut pas quelques problèmes techniques de maîtrise).

Concevoir une installation de salles propres répondant parfaitement aux critères de ségrégation entre le propre et le sale ne doit pas non plus poser de problèmes techniques majeurs dans la plupart des cas. Pour tous ces points, les technologies modernes répondent à la majorité des cas de production de produits de santé.

Il n'en va pas de même pour d'autres branches de l'arbre 5 M… et en particulier pour …