Les normes salles propres et leur utilisation

A quoi servent les normes ?

Les normes internationales et nationales qui traitent des salles propres et des locaux/équipements mettant en œuvre les technologies visant à obtenir des conditions ultrapropres ont pour vocation essentielle de faciliter l'identification claire et sans équivoque des performances recherchées et/ou atteintes dans la maîtrise des contaminations jugées pertinentes, pour tous les intervenants dans la chaîne de réflexion, d'action et d'utilisation. Les informations et méthodes véhiculées par ces documents doivent définir et employer un langage commun, éventuellement indiquer ou préconiser une approche adaptée, permettant aux acteurs de fixer, pour leur projet, des objectifs et les moyens d'y parvenir, dans une approche lisible, partagée et ouverte aux contrôles nécessaires pour surveiller la progression, et constater le bon achèvement, de la démarche de mise en œuvre, de construction ou d'exploitation.

Les normes horizontales

La référence la plus large est constituée par des normes généralistes, qui sont des textes de référence technique, non-spécifiques à une filière quelconque, dont l'application à un projet ou installation est généralement volontaire. Elles s'adressent à un public le plus large possible, et ont eu traditionnellement pour rôle de dire l'état de l'art, pour communiquer les meilleures pratiques actuelles, et d'informer et de canaliser les acteurs nouveaux, dans un secteur qui voit ses applications s'étendre depuis au moins un demi-siècle. Les normes EN ISO “salles propres” actuelles, développées depuis le début des années 90, et publiées successivement depuis 1999 (EN ISO 14644 partie 1), remplissent ce rôle, constituant une référence commune internationale pour la première fois officiellement.

De par leur nature, ces normes consensuelles sont un peu moins orientées vers les solutions émergentes que les documents rédigés plus près des applications, ou même certaines des normes historiques qu'elles remplacent. Elles ont pour mandat de traiter toute l'étendue des applications des “salles propres et environnements maîtrisés”, pour les aspects énoncés, d'une façon lisible et applicable partout dans le monde. Elles sont dites horizontales, applicables à toute filière, et expriment des exigences en termes de résultats et de méthodes (d'approche ou d'exécution). Dans cette optique, on renseigne, on définit approche et méthodes, avec parfois des exemples d'application, mais on ne spécifie pas dans une norme internationale les moyens techniques ou technologiques requis pour arriver à un résultat de performances, pour ne pas exclure des technologies nouvelles ni figer la pratique.

Les normes d'application

Au-delà de ces normes horizontales, on trouve des documents d'une autre nature : des normes sectorielles ou d'application spécifique, (par exemple pour les dispositifs médicaux, ou le spatial), ou des guides, qui empruntent aux normes générales des références pour identifier des niveaux de maîtrise, et nommer des éléments de leurs spécifications. Ces normes spécifiques ont pour vocation de diffuser la connaissance pour la mise en œuvre de l'état de l'art dans une application particulière, et vont plus loin dans le détail, jusqu'à prescrire parfois un moyen technique éprouvé, préféré ou de référence, pour arriver au résultat spécifié. Leur emploi peut être volontaire ou imposé, ou référence de l'état de l'art ou des bonnes pratiques industrielles, selon le contexte.

Textes réglementaires

Au niveau le plus contraignant, des textes réglementaires vont s'appuyer sur le contenu technique des normes ci-dessus pour spécifier des objectifs de maîtrise, voire parfois des moyens particuliers, dans un contexte bien identifié. La conformité à l'exigence réglementaire est obligatoire par la force de la loi, qu'elle soit nationale ou communautaire, et souvent contrôlée par inspection. C'est le cas par exemple des BPF françaises, des GMP de l'Union Européenne, ou des cGMP FDA.

Cohérence et coordination

Dans un monde idéal, tous ces documents seraient coordonnés, tenus rapidement à jour, et partageraient la même réflexion. Il faut hélas bien admettre que le rythme de progression des normes internationales, soumis à la condition du consensus, ne permet pas toujours des transferts rapides au regard des besoins, voire des perspectives différentes, dans les applications, et à l'inverse, les innovations s'élaborent souvent plus près du besoin du terrain, pour ensuite remonter à la norme une fois éprouvées. Il convient donc que le lecteur s'informe du statut des documents s'appliquant à son cas, et en fasse une combinaison judicieuse selon les besoins ou exigences en cause.

La famille ISO en bref

Issues du comité technique ISO\TC 209 et relayées en Europe par le CEN, les normes internationales “salles propres et environnements maîtrisés apparentés”, répondent aux questions communes, mais non-spécifiques, touchant des aspects essentiels de la vie de ces installations. Elles permettent de fixer des objectifs, de renseigner ou de structurer un cahier des charges, mais ne constituent ni une encyclopédie, ni une source de recettes toutes faites.

Elles ont plutôt pour but de structurer une approche en aidant des acteurs responsables dans leur métier à faire de bons choix informés. Leur mandat fondamental est de :

• construire une famille cohérente de normes couvrant tous les aspects des salles propres de toutes applications, chaque document autonome mais cohérent pouvant évoluer en fonction de l'état de l'art, au rythme de l'actualité technologique et des défis émergents
• servir de base technique sérieuse pour les exigences réglementaires
• substituer enfin cette cohérence à la multiplicité des référentiels de classification et des formulations diverses, et plus ou moins complètes, qui existaient avant la mise en œuvre de la démarche d'harmonisation internationale, et qui ont beaucoup compliqué l'approche des projets.

Cette famille de normes internationales, utilisable partout dans le monde, se partage aujourd'hui en deux séries, numérotées ISO 14644 pour les aspects généraux, et ISO 14698 pour les aspects spécifiques à la biocontamination. A l'intérieur de chaque série, on trouve des parties de norme, chacune focalisée sur un aspect particulier du champ d'application global.

Rédaction fractionnée des parties de la norme ISO

Le choix d'élaborer et de publier les normes ISO comme documents distincts (parties) par sujet, regroupés sous le même numéro de norme identifiant la famille globale, nous permet de progresser de façon pragmatique, en focalisant l'effort des experts spécialisés sur les aspects à traiter dans des groupes de travail dédiés par sujet, assujettis à des étapes de contrôle de cohérence par le comité technique, pluridisciplinaire, et au moyen d'enquêtes (CD) auprès des organismes officiels des pays participants, et enfin d'enquêtes publiques (DIS) qui permettent aux industriels et organismes de régulation de commenter la pertinence des propositions élaborées. Cette approche progressive vise à limiter l'inertie considérable d'une rédaction internationale et multidisciplinaire, soumise à la règle du consensus, et permet de couvrir beaucoup de sujets, voire de s'ouvrir à de nouveaux développements au fur et à mesure que les connaissances et la ressource deviennent disponibles, à condition de consolider et de “digérer” chaque avancée. Mais il peut être difficile pour le public d'apprécier le statut des parties publiées et à venir. Après des débuts certes laborieux (depuis 1990 au CEN et transfert 1993 à l'ISO), on dispose aujourd'hui d'un corpus appréciable de documents liés entre eux, participant de la même approche, qui répondent aux principales interrogations des différents aspects de la genèse et de la vie des installations de maîtrise de la contamination :

• définir et spécifier comment mesurer des niveaux de contamination invisible, en vue de fixer des objectifs de maîtrise (que l'on définit par des classes de propreté) par milieu, et de prouver qu'on les atteint
• définir des méthodes pour identifier et spécifier les cibles pertinentes de performance des paramètres appropriés
• définir des méthodes pour spécifier les principes technologiques, l'installation, les équipements et les méthodes de construction qui permettront d'atteindre et de maintenir ces cibles
• définir et planifier les étapes, les méthodes et les responsabilités pour les essais, la mise en service et les qualifications pour prouver la conformité
• guider ou spécifier l'exploitation
• guider, spécifier ou documenter l'entretien et la maintenance nécessaires
• définir et planifier les contrôles
• définir et planifier la documentation
• définir, planifier et évaluer la formation des acteurs.

Le tableau 1 montre les documents homologués ou disponibles sous forme de projet, ainsi que les nouvelles applications en cours d'élaboration en cohérence avec les textes existants. Signalons qu'il faudra désormais tenir compte de l'évaluation ou de l'élaboration des remises à jour, pour les premières parties publiées. L'évolution des textes, en principe chacun à son rythme, peut modifier ou invalider un renvoi dans un autre document de la série, si celui-là était fondé sur une version antérieure ou un projet non encore abouti. Il faut toujours s'assurer du statut du document que l'on consulte, au besoin en s'informant auprès de l'organisme de normalisation, ou plus finement auprès des sociétés savantes ou des personnalités impliquées en pointe dans la rédaction.

Impact des normes ISO sur les pratiques

En Europe, ces normes internationales sont acceptées en tant que normes européennes EN ISO, et doivent être intégrées dans le dispositif national des pays membres CEN (UE et AELE), remplaçant, en principe, les textes existants. Dans le cadre officiel, elles sont destinées à servir de référence technique aux directives européennes dans les domaines appropriés, par exemple pour les GMP (Good Manufacturing Practices) de l'Union Européenne applicables aux médicaments, ou aux dispositifs médicaux. En France, les normes homologuées, d'application volontaire pour les marchés privés mais opposables - servant de référence de l'état de l'art en cas de litige - sont obligatoires pour les marchés publics. Ainsi, le contenu d'une norme ISO, aussi générale soit-elle, impacte directement les pratiques de bien des marchés privés et publics dans les pays de l'Union.

Les fondamentaux d'une norme salle propre

Quantifier la maîtrise : niveaux de performances et surveillance

Maîtriser un contaminant quel qu'il soit implique la mesure : un objectif de performance en salle propre s'exprime en termes du maintien à un niveau quantifiable d'un contaminant jugé indésirable. La “propreté” que recherchent les utilisateurs des technologies de type “salle propre” (salle ou zone propre, isolateur, poste ou plafond soufflant…) dépasse de loin ce que peut vérifier le regard, et la limite tolérable s'exprime de façon chiffrée, validée par mesure. On doit pouvoir exprimer cette limite de manière claire pour l'utilisateur et son fournisseur. Et pour assurer la maîtrise, dans un système correctement exploité, on devra fixer des seuils quantifiés pour la surveillance, permettant de réagir avant d'atteindre la valeur limite. La surveillance du maintien de la maîtrise se fera donc essentiellement par mesurage. Le contrôle de la conformité dépendra de la formulation précise des paramètres critiques par l'utilisateur, et d'un accord sur les instruments et méthodes impliqués. La norme permet avant toute chose d'établir