Les normes salles propres et leur utilisation

1. Avant-propos
2. La famille ISO en bref
3. ISO 14644-1:1999 - Classification de la propreté de l'air
4. ISO 14644-2:2000 - Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
5. ISO 14644-3:2006 - Méthodes d'essais
6. ISO 14644-4:2001 - Conception, construction et mise en fonctionnement
7. ISO 14644-5:2004 - Exploitation
8. ISO 14644-6:2007 - Termes et définitions
9. ISO 14644-7:2004 - Dispositifs séparatifs
10. ISO 14644-8 - Classification de la propreté chimique de l'air
11. ISO 14644-9:2012 - Classification de la propreté des surfaces par la concentration de particules (SPC)
12. ISO/DIS 14644-10:2011 - Classification de la propreté chimique des surfaces
13. ISO 14698-1:2003 - Maîtrise de la biocontamination - Principes généraux et méthodes
14. ISO 14698-2:2003 - Maîtrise de la biocontamination - Evaluation et interprétation des données de biocontamination
15. Vers une fusion de la famille ISO ?
16. Documents d'application - Quelques exemples
17. Exigences réglementaires et référence normative : exemple de la pharmacie (CGMP, BPF...)

Avant-Propos

Une évolution majeure de la classification de la propreté des salles et des zones propres est en cours.

Cette notion a toujours occupé une place de choix dans les normes et spécifications du domaine. Historiquement, la classe de propreté, terme communément employé pour définir ou spécifier le niveau de performances d'une salle propre, a été associée à une valeur limite de concentration de particules en suspension dans l'air. Au moment où nous rédigeons ce dossier, la normalisation internationale introduit les premiers éléments d'une refonte profonde du système de classification.

Le nouveau système ISO en cours d'élaboration, dont certains documents seront mis en place d'ici fin 2012, et d'autres en projet avancé, présentera la possibilité de classer un espace à environnement maîtrisé selon la propreté particulaire (contaminants physiques), chimique et microbiologique de l'air, et aussi des surfaces.

Nous étions habitués à une appellation de classe unique, basée sur la propreté particulaire de l'air, accompagnée d'autres résultats de mesurage ou de prélèvements permettant d'assurer une cohérence ad hoc entre cette classe quantifiée et la maîtrise d'autres paramètres jugés pertinents. Le système projeté permettra de fonder des déclarations de maîtrise de différents paramètres sur un système normalisé, mais n'obligera personne à effectuer une classification multiple. Simplement, la boîte à outils, assez large, devra permettre à chacun de sélectionner des cibles et des systèmes de mesurage et de maîtrise, selon son jugement et son besoin, dans un référentiel voulu clair et lisible pour tous.

De plus, une réflexion renouvelée sur les objectifs et limitations de la classification de la propreté particulaire de l'air, dans la pratique actuelle, conjuguée à l'avancée des techniques de surveillance de cette propreté, mène aujourd'hui à une révision des outils et approches consacrés depuis plus d'un quart de siècle. Cette évolution suscite évidemment débat, et le travail de dépouillement des récentes enquêtes techniques concernant les nouvelles parties 1 et 2 de la norme ISO 14644 ne permet pas encore d'annoncer avec certitude le contenu ni le calendrier d'homologation de ces nouvelles versions : toutefois la révision est bien en marche, suite à l'analyse des insuffisances de l'approche historique au regard de la pratique actuelle.

A quoi servent les normes ?

Les normes internationales et nationales qui traitent des salles propres et des locaux/équipements qui mettent en œuvre les technologies visant à obtenir des conditions ultrapropres ont pour vocation essentielle de faciliter l'identification claire et sans équivoque, pour tous les intervenants dans la chaîne de réflexion, d'action et d'utilisation, des performances recherchées et/ou atteintes dans la maîtrise des contaminants jugés pertinents. Les informations et méthodes véhiculées par ces documents doivent définir et employer un langage commun, et indiquer ou préconiser le cas échéant une approche adaptée, permettant aux acteurs de fixer, pour leur application, des objectifs et les moyens d'y parvenir. Cette démarche sera lisible, partagée et ouverte aux contrôles nécessaires pour maîtriser la progression et le bon achèvement de la mise en œuvre, de la construction et de l'exploitation. Ce cadre de référence, issu d'un consensus entre experts du domaine, et contrôlé, voire rectifié, par les commentaires des utilisateurs lors de l'enquête publique, est souvent relativement conservateur, du moins dans l'indication des moyens techniques éprouvés servant de référence. L'inertie de rédaction est importante, et la norme doit toujours laisser la possibilité d'innover, en privilégiant les objectifs de performances, devant les moyens indiqués pour y parvenir. L'évolution des pratiques de pointe stimule souvent l'élaboration de nouveaux documents qui irriguent la pratique plus généraliste.

Les normes horizontales

Au niveau le plus large, les normes généralistes sont des textes de référence technique, non spécifiques à une filière quelconque, dont l'application à un projet ou installation est généralement volontaire. Elles s'adressent à un public le plus large possible, et ont eu traditionnellement pour rôle de dire l'état de l'art, c'est-à-dire énoncer les meilleures pratiques actuelles, et d'informer et d'orienter les acteurs nouveaux, dans un domaine qui voit ses applications s'étendre depuis au moins un demi-siècle. Les normes EN ISO salles propres actuelles remplissent ce rôle, constituant une référence commune internationale, reconnue officiellement, depuis la parution en 1999 de la NF EN ISO 14644 partie 1 sur la classification de la propreté particulaire de l'air.

Ces normes consensuelles sont par nature un peu moins orientées vers les solutions émergentes que les documents rédigés plus près des applications. Elles ont pour mandat de traiter toute l'étendue des applications des salles propres et environnements maîtrisés, pour les aspects énoncés, d'une façon lisible et applicable partout dans le monde. Elles sont dites horizontales, car recouvrant toutes les filières, et expriment des exigences en termes de résultats et de méthodes (d'approche ou d'exécution). Dans cette optique, on renseigne, on définit approche et méthodes, avec parfois des exemples d'application, mais on ne spécifie pas dans une norme internationale les moyens techniques ou technologiques requis pour arriver à un résultat de performances, pour ne pas exclure des technologies nouvelles ni figer la pratique.

Les normes d'application

Au-delà des normes horizontales, on trouve des documents d'une autre nature : des normes sectorielles ou d'application spécifique (par exemple pour les dispositifs médicaux, ou le spatial), ou des guides, qui empruntent aux normes générales des références pour identifier des niveaux de maîtrise, et nommer des éléments de leurs spécifications. Ces normes spécifiques ont pour vocation de diffuser la connaissance utile pour la mise en œuvre de l'état de l'art dans une application particulière, et vont plus loin dans le détail, jusqu'à prescrire parfois un moyen technique éprouvé, préféré ou de référence, pour arriver au résultat spécifié. Leur emploi peut être volontaire ou imposé, ou constituer la référence de l'état de l'art ou des bonnes pratiques industrielles, selon le contexte.

Textes réglementaires

Au niveau le plus contraignant, des textes réglementaires vont s'appuyer sur le contenu technique des normes ci-dessus pour spécifier des objectifs de maîtrise, et parfois des moyens particuliers, dans un contexte bien identifié. La conformité à l'exigence réglementaire est obligatoire par la force de la loi, qu'elle soit nationale ou communautaire, et souvent contrôlée par inspection. C'est le cas par exemple des BPF françaises, des GMP de l'Union européenne et PIC/S, ou des GMP FDA.

Cohérence et coordination

Dans un monde idéal, tous ces documents seraient coordonnés, tenus rapidement à jour, et partageraient la même réflexion. Il faut hélas bien admettre que le rythme de progression des normes internationales, soumis à la condition du consensus, ne permet pas toujours des transferts rapides au regard des besoins, voire des perspectives différentes, dans les applications. Ainsi, il faut parfois un peu de temps pour que des innovations élaborées plus près du terrain remontent à la norme une fois éprouvées. Il convient donc que le lecteur s'informe du statut des documents s'appliquant à son cas, et en fasse une combinaison judicieuse selon les besoins ou exigences en cause.

La famille ISO en bref

Issues du comité technique ISO\TC 209 et relayées en Europe par le CEN\TC 243 et les organismes des pays participants, les normes internationales salles propres et environnements maîtrisés apparentés, traitent des questions communes, mais non spécifiques, touchant des aspects essentiels de la vie de ces installations. Elles permettent de fixer des objectifs, de renseigner ou de structurer un cahier des charges, mais ne constituent ni une encyclopédie, ni une source de recettes toutes faites.

Elles ont plutôt pour but de structurer une approche en aidant des acteurs responsables dans leur métier à faire de bons choix informés. Leur mandat fondamental est de :

• construire une famille cohérente de normes couvrant tous les aspects des salles propres de toutes applications, chaque document autonome mais cohérent pouvant évoluer en fonction de l'état de l'art, au rythme de l'actualité technologique et des défis émergents
• servir de base technique sérieuse pour les exigences réglementaires
• substituer progressivement cette cohérence à la multiplicité des référentiels de classification et des formulations diverses, et plus ou moins complètes, qui existaient avant la mise en œuvre de la démarche d'harmonisation internationale, et qui ont beaucoup compliqué l'approche des projets.

Cette famille de normes internationales, utilisable partout dans le monde, se partage actuellement en deux séries, numérotées ISO 14644 pour les aspects généraux, et ISO 14698 pour les aspects spécifiques à la biocontamination. A l'intérieur de chaque série…