Point sur les dernières évolutions des BPF européennes

Comme lors de la publication de chaque nouveau Guide de l'Ultra-Propreté, nous faisons un point sur les textes européens récemment publiés, en cours de mise en place (draft) ou en projet. Qu'en est-il au début de 2011 ?

Rappelons que l'approche des autorités vis-à-vis de l'évolution des BPF européennes n'est plus d'éditer à intervalle régulier des nouvelles versions du guide BPF volume 4, mais plutôt de le faire évoluer au travers de trois approches :

• création ou mise à jours des annexes (nous en sommes actuellement à l'annexe 20, dont 4 ont fait l'objet de révisions depuis 2008)
• ajouts d'addenda aux chapitres existants,
• révision des chapitres existants (dont 2 ont fait l'objet de révisions depuis 2008).

Ces nouveaux textes font l'objet, au niveau européen, d'un processus de mise en œuvre en plusieurs étapes :

• création du draft par un groupe de travail (GMP inspectors services group)
• publication pour consultation et commentaires (enquête publique)
• rédaction et adoption du draft final
• publication pour mise en application à une date définie.

Ces textes doivent ensuite faire l'objet d'un décret dans chaque pays pour pouvoir être mis en application et être opposables réglementairement.

Ceci engendre un décalage entre les BPF européennes et les BPF version française qui ont fait l'objet de leur dernière mise à jour en septembre 2009 (2009/9 bis) et qui n'intègrent pas encore certaines évolutions récentes des BPF européennes.

Un des objectifs principaux de cette nouvelle version des BPF a été de faire coïncider la numérotation des annexes des BPF françaises avec celle des BPF européennes, certaines annexes ont changé de numéro, et les annexes 4 et 5 ont disparu car elles sont devenues les annexes 10 et 11. Vous suivez ?

Rappelons qu'il est très important et judicieux de se tenir au courant de la publication de nouveaux textes, révisions et addenda, le plus tôt possible dans leur processus de création, afin d'anticiper leur mise en application.

Ces textes sont accessibles à tous, dès le premier stade de leur création, via le site Internet de la commission européenne.

Quelles sont les évolutions les plus récentes ?

Le texte ci-après présente les annexes, chapitres ou addenda (publiés, révisés ou en projet) depuis mars 2008 jusqu'à mars 2011 :

• révision du chapitre 1 : Quality management, applicable depuis le 1er juillet 2008,
• révision du chapitre 4 : Documentation, applicable au 30 juin 2011,
• révision des GMP part II : Basic requirements for Active Pharmaceutical Ingredients, applicable depuis le 31 juillet 2010,
• création des GMP part III : GMP related documents  contenant depuis le 7 février 2011, un document Site Master File,
• révision de l'annexe 3 : Manufacture of radiopharmaceuticals, applicable depuis le 1er mars 2009,
• révision de l'annexe 6 : Manufacture of medicinal gases, applicable depuis le 1er février 2010,
• révision de l'annexe 11 : Computarized systems, applicable au 30 juin 2011,
• révision de l'annexe 13 : Manufacture of investigational medicinal products, applicable depuis le 1er février 2010.

Nous allons essayer de mettre l'accent sur les points clés ou les principales nouveautés de ces textes.

Ce n'est bien sûr pas un travail exhaustif, et cela ne remplacera pas une étude plus approfondie de leur contenu.

Révision du chapitre 1 : Quality management

La nouveauté consiste en l'introduction d'un paragraphe Quality risk management constitué de 2 points supplémentaires (1.4 et 1.5).

Cette notion de Risk management a aussi été ajoutée dans l'introduction du chapitre comme base indissociable de la maîtrise de la qualité, au même titre que l'application des BPF et le contrôle de la qualité.

Les nouveaux points 1.4 et 1.5 précisent que cette démarche d'analyse de risque doit être mise en place systématiquement et de façon prospective ou rétrospective (procédés existants).

Cette évaluation du risque doit être réelle, et démontrer que les éléments mis en place permettent de garantir la qualité du produit, donc la santé du patient.

Ce paragraphe 1.5 revoie à l'annexe 20 : Quality risk management pour plus de détails sur l'approche et la méthodologie. Rappelons que cette annexe est issue du texte harmonisé ICHQ9.

Avec cette modification, l'analyse de risque devient clairement une exigence des BPF européennes...