Méthodologie de développement de projet en industrie pharmaceutique dans une optique de cycle de vie

Introduction

Le développement de projet en industrie pharmaceutique doit respecter les recommandations édictées dans l'annexe 15 “Qualification et Validation” des BPF européennes, ou les documents équivalents FDA (Guideline on General Principles of Process Validation…).

La difficulté est de trouver la bonne mesure dans l'interprétation et la mise en application rationnelle et planifiée de ces documents, sans en dépasser les exigences.

Par ailleurs, l'accélération des projets davantage complexes, les exigences de traçabilité, la nécessité de répondre simultanément à des exigences qui s'étendent au-delà de la qualité du produit (exemple : sécurité, environnement…), et l'intérêt croissant des inspecteurs pour la gestion du cycle de vie des installations, nécessitent de se doter d'outils efficients de gestion de projet.

L'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) a édité en mars 2001 un guide Commissioning and Qualification. Ce document représente une boîte à outils, permettant de bien comprendre les termes, les objectifs et les méthodes. Il relativise les exigences pharmaceutiques en regard des méthodes utilisées habituellement en ingénierie, en focalisant les efforts sur les éléments présentant des risques pour la qualité du produit.

Nous présentons dans ce dossier la méthodologie de développement de projet conseillée par l'ISPE, en soulignant sa cohérence depuis la définition des besoins jusqu'au cycle de vie des installations.

Dans le but de focaliser les efforts documentaires et de procédures, l'ISPE fait la distinction entre les Bonnes Pratiques d'Ingénierie (Good Engineering Practices) et les exigences propres à l'industrie pharmaceutique.

Les Bonnes Pratiques d'Ingénierie

Les Bonnes Pratiques d'Ingénierie impliquent :

• une méthode de conception rigoureuse tenant compte des aspects GMP, sécurité, environnement, ergonomie, maintenance, et des normes et bonnes pratiques industrielles
• une application compétente des procédures de gestion de projet, d'étude, d'achat, de construction et d'installation, et de contrôle à la mise en service
• la documentation appropriée du projet, comprenant les documents conceptuels et d'étude, les plans et schémas, les As built, les rapports de tests, les procédures de maintenance et d'opération, les certificats de contrôle légaux…

La conception est sous-tendue par l'établissement d'un plan de projet, et la formalisation et l'approbation progressive des besoins et exigences, des concepts jusqu'à l'étude de détail.

Le plan de projet (Project execution plan)

• la définition des acteurs et de leurs rôles et responsabilités : project manager, project leader, contributeurs externes et internes permanents et ad hoc, responsables procurement, commissioning, qualification…
• la définition des ressources internes et externes nécessaires au projet
• les processus d'approbation et de reporting
• les procédures de gestion documentaire et de contrôle des changements
• l'identification des sources potentielles de dérive du projet (degré d'expérience du processus, maîtrise du know-how, qualité ou fiabilité des fournisseurs clés…)
• l'identification des facteurs clés de succès
• les référentiels réglementaires ou internes
• les contraintes de budget et de planning.

La définition progressive des besoins et exigences, puis des moyens techniques

L'établissement des besoins / exigences User Requirements ou URS

Il s'agit de formaliser en quoi consiste le projet...