GSK Vaccines, site de Saint-Amand-les-Eaux
Production secondaire de vaccins, de la formulation jusqu'au conditionnement

Présentation du site et de l'activité

Le site de Saint-Amand-les-Eaux comprend 7 bâtiments de 25 000 m² et s'étend sur une surface de 17 hectaresGlaxoSmithKline Vaccines, division vaccins du groupe GSK, est un acteur de premier plan à l'échelle mondiale dans la recherche, le développement et la production de vaccins prophylactiques et thérapeutiques.

Depuis 60 ans, GSK Vaccines concentre sa R&D sur les maladies les plus graves et est particulièrement engagé dans la recherche sur les pathologies qui frappent plus spécifiquement les pays en développement avec pour ambition de rendre ses vaccins accessibles au plus grand nombre.

Grâce à plus de 30 vaccins développés depuis sa création, GSK Vaccines a connu une croissance continue. En 2010, il est devenu le premier fournisseur mondial de vaccins avec 29 % de parts de marché, en mettant à disposition près de 1 milliard et demi de doses. En France, GSK Vaccines est le deuxième four nisseur de vaccins et le premier laboratoire phar maceutique dans les vaccins pédiatriques.

En 2002, GSK Vaccines acquiert la société Sterilyo, spécialisée dans la sous-traitance de médicaments stériles injectables dans l'objectif de renforcer sa capacité de production et de répondre à une demande mondiale croissante de vaccins. En 2006, GSK annonce le lancement d'un important programme d'investissements industriels (600 M €) pour le site de production de vaccins de Saint-Amand-les-Eaux. Sterilyo devient officiellement GSK en 2007.

Ce projet de grande envergure est l'un des axes clés de la stratégie industrielle de GSK Vaccines pour faire de Saint-Amand-les-Eaux une plate-forme européenne et inter nationale dédiée à la production secondaire de vaccins regroupant les activités de formulation, de remplissage aseptique, de lyophilisation et de conditionnement à destination de 125 pays dans le monde.

Le choix de Saint-Amand-les-Eaux

GSK Vaccines fait le choix d'investir sur le site de Saint-Amand-les-Eaux parmi plusieurs autres sites européens pour des raisons multiples :

• L'expertise et le savoir-faire

  Avec le rachat de Sterilyo, GSK acquiert l'expertise et le savoir-faire du site dans les technologies complexes (remplissage aseptique, lyophilisation) ainsi que la compétence des équipes en place et une structure bénéficiant déjà du respect des bonnes pratiques de fabrication.

• La situation géographique

  Saint-Amand-les-Eaux bénéficie d'une situation géographique privilégiée près des sites de production primaire de vaccins de GSK de Wavre (centre mondial de la division vaccins de GSK) et de Rixensart (R&D et production primaire). Cette proximité permet de favoriser les transferts de technologies et de faciliter les flux logistiques entre les différentes plates-formes de production. Saint-Amand-les-Eaux est également un point géographique stratégique proche des principaux marchés européens, notamment l'Allemagne et l'Angleterre.

• L'accueil local

  GSK Vaccines a également fait le choix d'investir pour son projet industriel à Saint-Amand-les-Eaux en raison de l'accueil local particulièrement favorable, tant de la part des salariés que des élus locaux. De plus, SaintAmand-les-Eaux s'inscrit dans la démarche des autorités françaises visant à renforcer l'attractivité de la France pour les industries de santé (CSIS).

Saint-Amand-les-Eaux est un site unique en Europe entièrement dédié à la production secondaire (fabrication et conditionnement) des vaccins de GSK Vaccines, la production primaire (fabrication des antigènes) étant réalisée par les sites de production belges. Le rôle du site est de produire et de fournir des vaccins essentiels pour répondre aux principaux enjeux de santé publique.

Procédés de fabrication et solutions adoptées en matière d'ultra-propreté

L'ambition du site est de garantir les plus hauts standards de qualité grâce à ses technologies les plus en pointe au niveau mondial et à l'engagement de ses équipes.

Technicien sur ligne de remplissage aseptiqueLe site dispose d'outils de pointe, mettant en œuvre les meilleures technologies garantissant la qualité et la sécurité des vaccins durant tout le procédé de production.

L'ensemble du processus de fabrication est réalisé dans des isolateurs, de la formulation des vaccins au remplissage des seringues et des flacons, au chargement des lyophilisateurs garantissant une parfaite assurance stérilité des produits. Cette isolation du produit garantit une sécurité maximale pendant tout le processus. Les lyophilisateurs, les machines d'inspection visuelle, les isolateurs de formulation et de remplissage ainsi que les installations du packaging sont tous fondés sur des technologies innovantes répondant aux plus hauts standards de qualité. Ces technologies représentent un des plus importants investissements de GSK sur un site de production secondaire.

Principales étapes de production

Le procédé complet de fabrication comporte quatre grandes étapes dont les trois dernières sont réalisées à Saint-Amand-les-Eaux.

Production primaire d'antigènes

La fabrication des antigènes est réalisée sur les sites de production primaire. La production primaire consiste à développer et produire des antigènes en grande quantité pour être ensuite transformés en vaccin. Ces antigènes sont ensuite transférés vers les sites de production secondaire qui effectuent les opérations de remplissage aseptiques.

Formulation : transformation des antigènes bruts en vaccins sous leur forme finale, isolateur de formulation pour garantir la stérilitéFormulation

La formulation est à mi-chemin entre la production primaire et la production secondaire. En effet, les antigènes bruts acheminés depuis les sites primaires vont être transformés en vaccins sous leur forme finale. Cette opération se fait sous isolateur de formulation pour garantir la stérilité du produit. On y ajoute des solutions tampons qui permettent d'adapter le pH du vaccin au pH du corps humain. On dilue le produit avec de l'eau prête pour injection (eau purifiée, osmosée et stérile) et on y ajoute les adjuvants (qui permettent d'accroître la réponse immunitaire et l'effet du vaccin dans le temps). La formulation se fait de façon manuelle par des techniciens experts de la manipulation aseptique. Une fois formulé, le vaccin est placé dans une cuve stérile.

Remplissage aseptique des vaccins en seringues ou en flacons intégralement automatisé sous un isolateur sous surveillance des équipesRemplissage aseptique

Après l'étape de formulation, la cuve de vaccin est acheminée au remplissage, soit en seringues, soit en flacons. Avant un cycle de remplissage, les équipes de production préparent tout le matériel nécessaire à l'intérieur de l'isolateur et lancent un cycle de stérilisation. Le remplissage se fait sous isolateur et le processus en entièrement automatisé. Ces équipements sont sous surveillance constante des équipes de production.

Bâtiment aseptique complet dédié au processus de lyophilisationLyophilisation

Le processus de lyophilisation n'intervient que sur le remplissage en flacon. Le site de Saint-Amand-les-Eaux dispose d'un bâtiment entièrement dédié à la lyophilisation.

La lyophilisation permet d'enlever les particules d'eau présentes dans le vaccin pour obtenir une forme qui se conserve plus facilement et plus longtemps. Les lyophilisateurs sont des équipements particulièrement complexes. Le déchargement des lyophilisateurs se fait en grade B.

Bâtiment dédié exclusivement au conditionnement pour répondre aux exigences de chaque paysConditionnement

Le site de Saint-Amand-les-Eaux est conçu de telle façon que les flacons et seringues produits dans les bâtiments de remplissage aseptique soient conditionnés sur place. Il dispose donc d'un bâtiment de production dédié au conditionnement des différents vaccins capable de répondre aux exigences des pays en termes de présentation.

Défi à court et moyen termes - Conclusion

L'investissement réalisé sur le site de Saint-Amand-les-Eaux (600 millions d'euros) est un investissement stratégique pour le groupe GSK Vaccines qui permet de répondre à une demande croissante de vaccins, notamment dans les pays émergents. Avec des vaccins distribués dans 125 pays, le site de Saint-Amand est appelé à devenir l'une des plus importantes plates-formes de production du groupe. Aujourd'hui, le site est en début de vie commerciale ; notre défi à trois ans est de quadrupler notre capacité de production actuelle. Cette montée en puissance va s'accompagner de recrutements de collaborateurs qualifiés dans des domaines pointus, notamment dans le domaine de la maintenance. Nous focalisons également nos efforts sur la formation des équipes pour développer les compétences techniques et scientifiques. Le haut niveau d'engagement des équipes est une grande force du site et c'est ce qui nous permettra de jouer pleinement notre rôle : produire et libérer des vaccins qui sauvent des vies en garantissant le plus haut niveau de qualité, en fournissant dans les bons délais avec des coûts compétitifs.

Géraldine Vetterhoeffer
Directeur site GSK Vaccines, Saint-Amand-les-Eaux