Activité générale

5m Partner propose une palette de prestations de services modulables, dédiées exclusivement aux industries de la santé et de la beauté et à leurs fournisseurs : matières premières (API, excipients et intermédiaires), articles de conditionnement primaires et imprimés, prestataires de services : analyse, nettoyage, métrologie, gardiennage, transport, intérim, archivage...

4 axes de services sur mesure :

• Optimiser les processus qualité
• Répondre aux attentes des inspecteurs et des auditeurs
• Maîtriser le changement
• Accompagner la nouveauté.

4 métiers :

• Audit qualité
• Optimisation et mise en conformité qualité
• Développement des compétences
• Ingénierie de la validation.

Activité en Ultra-Propreté

Quelques exemples de réalisations de 5m Partner :

• Gap analysis, audits qualité système et audits qualité techniques (en présentiel ou en remote) des processus de :
  1. Production
  2. Contrôle (sur site et sous-traitance analytique)
  3. Stérilisation
  4. Nettoyage
  5. Stockage et distribution pharmaceutiques
  6. Transport et distribution
  7. Archivage...
• Renfort des équipes d'auditeurs : sous-traitance d'audit ou expertise spécifique sur une thématique ou un référentiel spécifique.
• Construction ou optimisation des outils d'audit qualité.
• Audits qualité fournisseurs mutualisés/partagés...
• Optimisation processus et mise en conformité qualité :
  1. Assistance ou prise en charge de l'une des activités qualité
  2. Construction ou déploiement des plans d'actions qualité
  3. Mise en conformité cGMP-FDA de divers sites de production (médicaments, gaz médicaux, biotechnologies, dispositifs médicaux, API, cosmétiques...)
  4. Gestion des risques qualité : stratégie et outils d'analyse de risques
  5. Assistance avant, pendant et après inspection par les autorités de tutelle (mise en conformité, coaching, plan d'actions, réponses aux autorités...)
  6. Accompagnement post-injonctions
  7. Optimisation processus déviations et CAPA
  8. Prise en charge de revues qualité PQR
  9. Rédaction de manuels qualité
  10. Mise en conformité à l'ICH Q10
  11. Gestion des risques qualité (ICH Q9) : définition de la stratégie, application des différents outils d'analyse des risques
  12. Méthodologie de détermination de la péremption des réactifs
  13. Rédaction de dossiers d'ouverture ou de modification d'établissements pharmaceutiques
  14. Optimisation de systèmes documentaires et revamping de dossiers de lot
  15. Rédaction et traduction de cahiers des charges fournisseurs
  16. Mentoring
  17. Coaching...
• Développement des compétences (organisme certifié Qualiopi -RNQ-, référençable Datadock et habilité à dispenser des programmes de Développement Professionnel Continu DPC) :
  1. Conception et/ou animation de modules de formation présentiels, distanciels ou e-learning et autoformation (MyPower)
  2. Programmes de DPC : Développement Professionnel Continu
  3. Gamification de la formation et conception de jeux pédagogiques : Rubis^®, Révisions Utiles des BPF sous forme Interactive et Sympathique...
  4. Construction de plans de formation
  5. Benchmarks
  6. Evaluation des acquis
  7. C Conception et déclinaison des processus d'habilitation du client (formateurs et tuteurs, préleveurs, intervenants en ZAC...)
  8. Livrets d'accueil et supports d'information, affiches
  9. Outils qualité : les BPF, mode d'emploi, 5 Mots et plus..., le dictionnaire français-anglais des industries de santé, affiches, Maqadm Santé, matrices d'audit qualité...
• Ingénierie de la validation :
  1. Accompagnement dans la stratégie de validation et de revalidation
  2. Construction et/ou réalisation d'analyses de criticité
  3. Accompagnement dans la qualification et la requalification d'équipements
  4. Rédaction de protocoles de validation de nettoyage, stérilisation...
  5. Supervision des tests dans les locaux des clients ou chez les fournisseurs.

Moyens humains et techniques :

• Un socle de compétence basé sur le vécu des consultants de 5m Partner, garant de :
  1. L'expertise technique, organisationnelle et réglementaire
  2. L'expérience des processus qualité en lien avec les produits des clients
  3. L'efficacité et la compréhension mutuelle des messages
  4. La sérénité des échanges
• Une approche orientée solutions :
  1. Un format d'accompagnement adapté
  2. Des solutions ni trop complexes, ni trop ambitieuses, ni trop simplistes
  3. Une approche pragmatique et souriante de la qualité...

Mme Gwenaëlle CLECH - Consultant Associé - 5m Partner

Exemples de références de 5m Partner :

AbbVie, ADM SIO, Alliance Healthcare, Alltub, Aptar Pharma et Aptar Stelmi, Aspen NdB, Astra Zeneca, Axyntis, B Braun, Biochimex, Biocodex, Biokema, Bioprojet, Bouchara Recordati et Recordati rare diseases, Capsugel, Carl Zeiss Meditec, Catalent, Cenexi, Ceva Biovac, Chemineau, Cooper, Corden Pharma, Daiichi Sankyo, Delpharm, Ethyparm, Expanscience, Fareva, Francos, Genzyme, Geodis Logistics, GSK, Guerbet, HRA Pharma, HTL Biotechnology, Innothera, Interor, J&J, Jaminex, Laboratoires Anios, Laboratoire de la Mer, Laboratoires Iprad, Laboratoires Thea, Laboratoirs Urgo, Leo Pharma, LFB, Lilly, LVMH et Guerlain, Merck Santé, MF Productions, Mylan, Nordic Pharma, Novo Nordisk Production, Octapharma, Oroxcell, Pierre Fabre, PMC Isochem, Récipharm, Reckitt Benckiser, Sanofi et Sanofi Pasteur, Seqens, Servier et Oril Industries, Silab, Sophartex, Stallergènes, Substipharm Developpement, Teva Santé, Unither, Yposkesi...