Activité générale

• Contrôle et qualification de zones à empoussièrement contrôlé (ZEC), salles propres, salles blanches et analyses microbiologiques (air, surfaces et gaz sous pression).
• Etat des lieux de ZEC et zones apparentées.
• Contrôle et calibrage sur site, mapping en température et humidité d'enceintes climatiques et de stockage.
• Conseil, assistance et expertise en ultra-propreté.
• Qualification de conception, d'installation, opérationnelle et de performance : QC, QI, QO, QP (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Conception, réalisation et qualification de système de monitoring (température, humidité, delta P, particulaire...)
• Formation externe et interne.

Activité en Ultra-Propreté

• Contrôle, validation, qualification :
  1. Contrôle et qualification de salles d'opération selon VA105 (SICC 99-3)
  2. Qualification des locaux de stérilisation selon SSSH:2016, SSHH et Swissmedic
  3. Comptage des particules / Analyses microbiologiques (environnementales et des gaz sous pression)
  4. Test d'intégrité des filtres (Emery test)
  5. Test de fumée / Aérométrie
  6. Contrôle du sens des écoulements d'air
  7. Recovery test / Cinétique de décontamination
  8. Débit et vitesse d'air
  9. Contrôle et étalonnage des sondes climatiques
  10. Contrôle et étalonnage des sondes et indicateurs de pression
  11. Test de fuite des gaines de ventilation ou des locaux
  12. Contrôle aéraulique des chapelles (hottes aspirantes)
  13. Hygiène des installations aérauliques SICC VA 104 / VDI 6022
  14. Mapping en température et humidité d'enceintes climatiques et de stockage.
• Qualification des environnements propres et stériles :
  1. Etat des lieux des environnements propres et des installations.
• Expertise et conseil en conception / exploitation :
  1. Expertise indépendante, coaching de projet
  2. Etudes, avant-projets et projets.
• Formation en entreprise :
  1. Sensibilisation à la prévention de la contamination
  2. Salles propres : comment, pour qui, pourquoi ?
  3. Comportement en sas et en ZEC
  4. Nettoyage
  5. Aéraulique et utilités
  6. Qualification des environnements.
• ac2Qualifications est membre fondateur, avec Microscan Service SA et Sincopharm, du réseau de compétence (conseils, qualifications et analyses).

Assurance qualité :

• Certifications ISO 9001:2015 et ISO 10012:2003.

Domaines de spécialités :

• Audit, contrôle, conseil, qualification de salles propres
• Formation et sensibilisation à la prévention de la contamination.

M. Christian STURNY, Administration - ac2Qualifications
M. Pascal STURNY, Directeur - ac2Qualifications
Mme Lucie GAVIN, Engineering & Metrology - ac2Qualifications

Exemples de références détaillées ac2Qualifications :

• Merck : qualifications IQ, OQ et PQ
• Novartis : qualifications OQ et PQ
• B. Braun Medical : qualifications DQ, IQ, OQ et PQ
• OM Pharma, Genève : qualifications globales
• Clinique de Genolier : qualification des salles d'opérations et des zones apparentées
• Rolex, Genève : qualification DQ
• Symbios : qualifications.

Autres références ac2Qualifications :

Audemars Piguet, Biokema, CHUV, Clinique Cecil, Debiotech, Dentsply Maillefer Instruments, GSK, Hôpital de Saint-Loup, Hôpital d'Yverdon, HUG, Medtronic, Patek Philippe, Piaget, Serolab, Vifor...