Activité générale

• Laboratoire de microbiologie des produits de santé (humain et vétérinaire).
• Partenaire indépendant des industries bio/pharmaceutiques, cosmétiques et fabricants de dispositifs médicaux.
• Membre de Teranga Groupe.
• Activités en ultra-propreté en liaison étroite avec UPS Consultants.

Activité en Ultra-Propreté

Analyse et contrôle :

• Contrôle qualité microbiologique.
• Développement, validation, applicabilité et transfert des méthodes d'analyses microbiologiques.
• Mesures de contamination microbienne rapide (BACT/ALERT^®).
• Essais de stérilité (sous isolateurs ou en classe A/B).
• Identification microbienne :
  1. Identification MS Maldi-TOF
  2. Identification par séquençage moléculaire ARN16s.
• Biotesting et biologie moléculaire :
  1. Détection des mycoplasmes par méthodes moléculaires (qPCR) selon Ph Eur, chap 2.6.7 et USP <63>
  2. Quantification acides nucléiques (ADN, ARN)
  3. Détection ADN résiduel et protéine résiduelle
  4. Détection de contaminants (bactériophages, virus, pathogène...)
  5. Détection quantitative d'impuretés ou résidus (ELISA)
  6. Dosage de protéines totales selon Ph Eur 2.5.33
  7. Mise en place de méthode à façon.
• Essais d'efficacité de conservateurs (Ph Eur, NF, EN, ISO, USP...).
• Essais des antiseptiques et désinfectants (NF EN).
• Titrages microbiologiques des antibiotiques.
• Dosages des endotoxines (LAL et rFC).
• Contrôles microbiologiques et physico-chimiques des eaux de process :
  1. Mesure de contamination microbienne
  2. Mesure de conductivité et COT
  3. Nitrates et métaux lourds.
• Validation des procédés de stérilisation, de nettoyage/désinfection.
• Test d'étanchéité et de barrière microbiologique CCIT (poches, unidoses...).
• CMI/CMB.

Formations en microbiologie (en partenariat avec UPS Consultants) :

• Formations techniques dans un laboratoire spécialement dédié à ces activités.
• Formations qualifiantes et habilitantes.
• Formations générales en microbiologie traditionnelle et sur les méthodes alternatives.
• Formations en inter et intra-entreprises (ultra-propreté, BPF, sécurité, microbiologie appliquée, sciences analytiques et stabilité, assurance qualité).

Assistance technique et conseil pour la maîtrise du risque microbiologique.

Nouvelles prestations :

• Biotesting et biologie moléculaire :
  1. Détection des mycoplasmes par méthodes moléculaires (qPCR) selon Ph Eur, chap 2.6.7 et USP <63>
  2. Quantification acides nucléiques (ADN, ARN)
  3. Détection ADN résiduel et protéine résiduelle
  4. Détection de contaminants (bactériophages, virus, pathogène...)
  5. Détection quantitative d'impuretés ou résidus (ELISA)
  6. Dosage de protéines totales selon Ph Eur 2.5.33
  7. Mise en place de méthode à façon.

Assurance qualité :

Grâce à une politique d'assurance qualité volontariste, toutes les analyses microbiologiques sont réalisées dans les meilleures conditions de sécurité et de fiabilité en conformité avec les BPF et la norme ISO 17025 :

• Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique en qualité de fabricant délivré par décision ANSM n° 2021_097_1_2
• Conformité aux BPF ANSM (médicaments à usage humain) 2020/HPF/FR/146
• Conformité aux BPF ANSM (médicaments expérimentaux à usage humain) 2020/HPF/FR/147
• Autorisation d'ouverture d'établissement fabricant de médicaments vétérinaires limité au contrôle de la qualité délivré par décision ANSES n° V 207680/18
• Conformité aux BPF ANSES ANMV pour un laboratoire de contrôle qualité référence 18-218244
• Agrément FDA FEI 3004177283
• Accréditation Cofrac n° 1-2351 (portée disponible sur le site du Cofrac).

M. Eric PETAT, Président - Pharmacien Responsable
M. Nicolas DELAS, Chargé de Développement, ACM Pharma
M. Philippe TAILLIEZ, Directeur Opérationnel, ACM Pharma
M. Etienne LEGER, Responsable du Laboratoire, ACM Pharma

Très nombreuses références dans les industries pharmaceutiques, cosmétiques, fabricants de dispositifs médicaux, hôpitaux / cliniques, électroniques, secteurs de pointe...