Activité générale

• Expertise, audit, conseil et formation dans les domaines suivants :
  1. Ultra-propreté
  2. Référentiels qualité des industries de santé : BPF européennes parties I, II et III, 21 CFR 211, ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 22716...
• Toutes les missions d'AExiqual (Associated EXpertises in QUality Assurance for Lifescience) sont réalisées sur mesure, en fonction des besoins des clients.
• Selon les cas, les missions d'AExiqual peuvent être très ponctuelles ou à plus long terme. Elles sont toujours réalisées par des consultants qui ont chacun 20 ans d'expérience au minimum dans leur domaine d'activité.
• Accompagnements de transferts industriels (assistance à maîtrise d'ouvrage).
• Responsable qualité par intérim.

Activité en Ultra-Propreté

Programmes d'accompagnement :

• Gap analysis complets (BPF européennes parties I, II et III, 21 CFR 211 et 21 CFR 820, ISO 22716...), incluant ou non les systèmes d'information (SI), locaux et équipements, procédés de fabrication et de conditionnement, contrôle qualité...
• Accompagnements à la carte pour une mise en conformité EU / US
• Assistance avant, pendant et après inspections de l'ANSM, de la FDA, des organismes notifiés
• Assistance à maître d'ouvrage pour transfert de fabrications (API fabriqués par biotechnologie et fermentation, médicaments, dispositifs médicaux...)
• Aide à la mise en place de fabrications de vaccins.

Audit :

• Audits internes (système qualité, processus de fabrication inclus aspects liés aux locaux et équipements, utilités...)
• Audits externes (fabricants de matières et articles de conditionnement, façonniers, prestataires de services, distributeurs...).

Qualification / Validation :

• Aide à la définition du besoin utilisateur pour des procédés aseptiques ou non
• Analyse d'impact et analyse de criticité selon méthodologie ISPE
• Aide à l'établissement des plans directeurs et protocoles de qualification
• Suivi des tests
• Rédaction des rapports
• Investigation des non-conformités.
• Exemples de missions :
  1. Mise au point et validation de plans de maîtrise de la biocontamination (stérilisation finale, aseptique)
  2. Validation de procédés de fabrication et remplissage aseptiques (en hotte à flux laminaire, RABS ou isolateur)
  3. Validation des procédés de stérilisation, de nettoyage, de traitement d'eau
  4. Qualification d'équipements utilisés en biotechnologie...

Autres thèmes d'expertise (liste non limitative) :

• Stérilisation par oxyde d'éthylène, rayonnements ionisants, hyper-pressions, chaleur sèche et humide
• Utilités (traitement d'eau, traitement d'air, gaz process)
• Plans de maîtrise de la biocontamination
• Maîtrise des procédés de fabrication et remplissage aseptiques
• Trouble shooting des fabrications stériles ou non, aseptiques ou non
• Analyses de risques (ICH Q9, ISO 14971)
• Revue du système documentaire (ICH Q10...)
• Revues annuelles produit
• Métrologie
• Système de traitement des non-conformités, déviations, CAPA, OOS, change control.

Formation :

• Intra-entreprise : aux différents items cités ci-dessus.

Autres missions d'AExiqual :

• Responsable qualité par intérim
• Apport de ressources ponctuelles pour faire face à un surcroît d'activité.

Domaines de spécialités :

• Accompagnements pour mise à niveau FDA
• Bilans et accompagnements pré et post inspections FDA / ANSM
• Assistance à maîtrise d'ouvrage pour transfert de fabrication.

Moyens humains et techniques :

• Collaborateurs uniquement dédiés aux exigences techniques et qualité des industries de santé
• Consultants pharmaciens et ingénieurs avec 20 ans d'expérience professionnelle au minimum.

M. Jean-François BIRON, Président d'AExiqual

• AExiqual est une entreprise dédiée au secteur des industries de santé, depuis les TPE, jusqu'aux très grandes entreprises internationales :
  1. Laboratoires pharmaceutiques (médicaments chimiques et biotechnologiques toutes formes galéniques)
  2. Fabricants de dispositifs médicaux
  3. Fabricants de produits cosmétiques
  4. Sites de synthèse d'API et d'excipients
  5. Et tous leurs fournisseurs (fabricants d'articles de conditionnement, distributeurs, prestataires de service en stérilisation, contrôle qualité...).