Activité générale

• Apsalys est le distributeur et l'intégrateur de MasterControl dans les pays francophones.
• Depuis 1993, MasterControl Inc. est un fournisseur de services et de solutions logicielles pour la gestion de la qualité et de la conformité dans le respect des normes internationales (Annexe 11 EU GMP, 21 CFR Part 11, ISO 13485...).
• MasterControl est un logiciel eQMS offrant une gamme de solutions métiers personnalisables. Il permet de centraliser et protéger l'intégrité des données tout au long de leur cycle de vie, d'harmoniser et d'automatiser les processus.
• Choisi par l'organisme réglementaire n° 1 dans le monde, la FDA, MasterControl est utilisé par des centaines de clients dans l'industrie des sciences de la vie ainsi que d'autres secteurs réglementés.
• Les produits de MasterControl permettent aux entreprises réglementées de gagner en sécurité, en productivité et traçabilité tout en réduisant les coûts.

Activité en Ultra-Propreté

• Expertise réglementaire
• Solutions : de nombreuses entreprises jonglent entre différentes solutions ; la suite logicielle intégrée MasterControl propose des modules interconnectés pour gérer en toute sécurité et de manière automatisée l'intégralité des processus métier dans une interface unique.
  L'offre est disponible aussi bien de façon personnalisée pour les grandes entreprises, que pré-packagée avec un excellent rapport coût / délai / puissance, favorable aux petites et très petites entreprises.
• Services : outre les logiciels, MasterControl offre une multitude de services pour aider ses clients à mettre en œuvre rapidement leur système de gestion de la qualité en entreprise, sans mobiliser leurs ressources internes. Apsalys MasterControl propose également des formations en ligne et dans les entreprises réglementées et des services d'assistance.
• Réglementations : Apsalys MasterControl travaille en étroite collaboration avec les organismes réglementaires, tels que la FDA, pour respecter les exigences les plus strictes. Les solutions de MasterControl sont conçues de sorte à être conformes aux réglementations (notamment celles de la FDA, MHRA, EMA et MHLW), directives (y compris l'annexe 11 EU GMP et l'ICH), bonnes pratiques diverses [GxP] et bonnes pratiques de fabrication de l'Union européenne.

Domaines de spécialités :

• La suite logicielle MasterControl comprend :
  1. la gestion électronique de documents (GED)
  2. la gestion des audits, la gestion des fournisseurs
  3. la gestion des évènements qualité (change control, CAPA, non-conformité, réclamations clients, déviations...)
  4. la gestion de la formation
  5. la gestion des risques
  6. la gestion des essais cliniques
  7. la gestion de l'eTMF et de l'eCTD
  8. la gestion des dossiers de lots électroniques (eBR).

Moyens humains et techniques :

• Equipe de direction :
  Les cadres de MasterControl sont pleinement engagés en faveur de la satisfaction des clients, partenaires et employés. Ils apportent les compétences, les réflexions et l'expérience nécessaire pour le succès des parties prenantes.
• Experts du secteur :
  Le développement des produits MasterControl est encadré par des responsables chevronnés qui comptent plusieurs dizaines d'années d'expérience dans le réglementaire. Ayant été à la place de leurs clients, ils comprennent les enjeux et proposent des solutions et services conformes aux dernières normes en vigueur.
• Démarche Apsalys MasterControl :
  Toute l'équipe s'associe pour proposer à ses clients une solution en adéquation avec leur métier et leurs besoins ainsi qu'un accompagnement sur la mise en place du logiciel au sein de l'entreprise.

Assurance qualité :

• Certification ISO 9001:2015 : en novembre 2015, MasterControl est l'une des premières entreprises au monde à obtenir cette certification.
• MasterControl est fournisseur de logiciels QMS pour la FDA.

M. Jean-Christophe GOURMANEL, Ingénieur d'Affaires
M. Philippe CHARBON, Directeur Apsalys

• Dispositifs médicaux : Inverness Medical, Merit Medical...
• Pharmacie : AP Pharma, Salix Pharmaceuticals, Teva Pharmaceutical Industries...
• Biotechnologies : Array Biopharma, Mallinckrodt Baker, Massachusetts Biologic Laboratories...
• Services cliniques : Bioanalytical Systems, Bio-Imaging, Pharmaceutical Systems...