Activité générale

• Pionnier du confinement, Getinge La Calhène conçoit, fabrique et commercialise des équipements destinés à la manipulation, au transfert et au traitement de matériaux en maintenant une étanchéité constante pour protéger l'opérateur et /ou le produit.
• Getinge La Calhene fournit une gamme d'isolateurs pour protéger un processus et /ou un environnement.
• Les systèmes de transfert DPTE^® assurent des connexions sécurisées immédiates, pour introduire et extraire des matériaux et des composants d'un isolateur ou d'une ligne de production stérile.
• Getinge La Calhène est membre du groupe Getinge, leader mondial dans le domaine des équipements pour la santé.
• Getinge La Calhène fournit des systèmes de transfert et de transport sécurisés, des équipements pour boîtes à gants et des télémanipulateurs à l'industrie nucléaire en France et à travers le monde.

Activité en Ultra-Propreté

Getinge La Calhène offre une gamme de produits dédiée aux laboratoires et aux instituts de recherche

• Large gamme d'isolateurs pour tests de stérilité, préparation de médicaments toxiques...
• ISOFLEX-R^™, compact, ergonomique et modulaire avec, en option, son sas ISOTURN^™ pour une biodécontamination ultra-rapide.
• ISOFLEX-S^™, robuste et mobile.
• ISOTEST^™ pour une productivité optimale en tests de stérilité.
• STERSTAR^™, système de stérilisation de tubs par faisceau d'électrons (e-beam).
• MODULINE^™, ligne de remplissage sous isolateur.
• MODULINE BioDecontamination^™ utilisant le NO₂.
• Système de transfert DPTE^® pour le transfert rapide, sécurisé et ultra-propre de matériaux.
• Portes de transfert DPTE^® Alpha en différentes dimensions pour introduire / extraire des éléments dans une zone stérile.
• Large gamme de Beta containers et de DPTE-BetaBag^® adaptée à différentes applications.
• DPTE-BetaBag^® pour des applications spécifiques développées avec des partenaires.
• Service de validation et service après-vente.

Domaines de spécialités :

• Les isolateurs aseptiques et isolateurs de Getinge La Calhène sont conformes FDA, GMP, GAMP 5 et sont proposés avec un système de biodécontamination intégré. L'IHM intégré assure la traçabilité de tout le process.
• Des systèmes de biodécontamination d'isolateur à base de dioxyde d'azote sont développés en partenariat avec Noxilizer Inc. (USA).
• Getinge La Calhène a inventé le système de transfert DPTE^®, un ensemble composé de deux parties distinctes : une porte DPTE^® Alpha combinée à un équipement DPTE^® Beta, permettant d'effectuer un transfert entre deux volumes de même ambiance sans rupture de confinement.
• La porte DPTE^® a fait l'objet d'une avancée technique vers un équipement plus ergonomique et rapide, permettant de multiples connexions pour satisfaire le rendement accru exigé par l'industrie. La nouvelle version, le DPTE^®-XO, fonctionne avec une ouverture commandée de l'extérieur de l'isolateur ou de la ligne et sans rotation de la partie Beta.
• Getinge La Calhène fabrique une large gamme de DPTE-BetaBags^® pré-stérilisés et prêts à stériliser pour de nombreuses applications incluant le transfert de poudre et des liquides, des capsules, flacons, boîtes de Petri, consommables de nettoyage... Ces produits sterile packaging sont assemblés dans les salles propres modernes de Getinge La Calhène qui comportent des espaces ISO 5.

Moyens humains et techniques :

• 1 bureau d'études de 35 personnes
• 2 salles propres avec 3 ilots en ISO 5
• 1 laboratoire de microbiologie
• 1 laboratoire pour tester la conception et qualifier les équipements de transfert, les isolateurs et isolateurs aseptiques et les processus de biodécontamination
• Réalité virtuelle installée dans une pièce dédiée pour les simulations d'équipements
• Centre d'excellence Getinge de l'isotechnie
• Equipe de validation externe.

Assurance qualité :

• Getinge La Calhène a élaboré, documenté et mis en œuvre un système de management de la qualité (SMQ) selon les exigences de la norme ISO 9001 version 2008. De plus l'activité Sterile Packaging répond aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), applicables dans l'industrie pharmaceutique.
• L'entreprise tient à jour ce SMQ pour maîtriser la qualité de ses produits et prestations afin d'accroître la satisfaction de ses clients en respectant ses exigences mais également les aspects légaux et réglementaires.

Mme Anneke EVERS, Responsable Commerciale, Systèmes de Transfert - Getinge La Calhène
M. Boris LEONARD, Président - Getinge La Calhène
M. Christophe SACRÉ, Ingénieur Produit Isotechnie - Getinge La Calhène
M. Paolo LIVERANI, Responsable Commercial Lignes de Remplissage - Getinge La Calhène

Exemples de références détaillées :

• Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Suisse) - Pharmacie hospitalière : six isolateurs
• Cytopharma (Tunisie) - Laboratoire : ensemble d'isolateurs
• Généthon (France) - Recherche et production : isolateur
• Scinopharm (Taiwan) - Laboratoire : MODULINE^™
• Aspen (France) - Laboratoire : STERSTAR^™
• Hisun Pharmaceutical (Chine) - Laboratoire : Isolateurs ISOTEST^™ pour tests de stérilité.

Autres références :

Amgen, Aptar Stelmi, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim Biopharmaceutical, Datweiler, Fresenius Kabi, GSK, Janssen Pharmaceutica, Laboratorio Reig Jofre, Laboratorios Inibsa, Merck Sharp & Dohme, Nanotherapeutics Inc., Novartis, Novasept Synthesis, Octapharma, Otsuka Pharmaceutical, Pfizer, Sanofi, Shantha Biotechnics, Synthon BV, Unitek, West, WuXi AppTec Biopharmaceuticals...