Activité générale

• Le groupe Icare regroupe plus de 220 collaborateurs et des équipes pluridisciplinaires au service de la santé industrielle.
• Le pôle de compétences Validation & Qualification est spécialisé dans les activités de validation / qualification auprès des industriels concernés par l'ultrapropreté.
• Le pôle de compétences Validation & Qualification apporte une expertise technique dans les domaines des procédés industriels tels que :
  1. la stérilisation (chaleur, procédés chimiques, irradiation...)
  2. le remplissage aseptique
  3. la lyophilisation
  4. les opérations de préparation, mélange
  5. le scellage et l'emballage
  6. le nettoyage et la désinfection
  7. la maîtrise des environnements et des utilités...
• Icare accompagne les fabricants dans la rédaction de documents de validation (URS, PDV, FAT, SAT, QI, QO, QP), l'exécution des tests, l'analyse des résultats en conformité avec la réglementation (BPF, cGMP, CFR, PDA, ICH...).
• Icare dispose de 5 000 m² de laboratoires et de salles propres, d'équipements permettant de réaliser la majorité des tests décrits dans les protocoles.

Pôles de compétences du Groupe Icare :

• Validation & Qualification
• Méthodes & Développement
• BioTox (Biocompatibilité & Toxicologie)
• Essais de Laboratoire
• Formation & Consulting.

Activité en Ultra-Propreté

• Assistance à maîtrise d'ouvrage
• Validation / Qualification :
  1. Aide à la définition des besoins, URS
  2. Rédaction analyses de risques et VMP
  3. Rédaction protocoles et rapports QC / QI / QO / QP
  4. Exécution des tests QC / QI / QO / QP sur site
  5. Rédaction des plans de surveillance.
• Métrologie et essais :
  1. Qualification des équipements de stérilisation (autoclaves, SIP, fours, tunnels...)
  2. Qualifications de salles propres et suivi de routine (plan de surveillance)
  3. Caractérisations, vérifications, cartographie d'enceintes et zones de stockage
  4. Prélèvements sur utilités (gaz, eau) et équipements industriels.
• Conseil - Audit - Formation - Diagnostic :
  1. Conseil en stratégie de validation
  2. Audit documentaire
  3. Formation sur mesure
  4. Diagnostic, aide à la résolution de problème, Trouble-shooting.

Domaines de spécialités :

• Analyses microbiologiques et physico-chimiques sur les produits
• Qualification des équipements et des locaux
• Validation des procédés de fabrication
• Conseil - Audit - Formation.

Moyens humains et techniques :

• 5 000 m² de laboratoires dont 3 500 m² en salle propre de la classe D à la classe A
• Participation active aux comités de normalisation nationaux et internationaux
• Equipements qualifiés selon les exigences des normes européennes et américaines
• Parc d'instruments étalonnés
• Experts dans les domaines d'activités : analyses, validation / qualification, métrologie
• Flotte de véhicules équipés Laboratoire mobile (incubateur, réfrigérateur) pour les prélèvements microbiologiques et physico-chimiques sur site.

Assurance qualité :

• Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique en 2005
• Autorisation d'ouverture d'établissement vétérinaire en 2017
• Certification ISO 9001 pour l'ensemble de l'activité
• Accréditation Cofrac n°1-1021 (portée disponible sur le site du Cofrac)
• Réalisation des essais dans le strict respect des BPL, BPF, cGMP et exigences FDA
• Archivage des données pendant 20 ans
• Cahiers de laboratoires électroniques.

M. Philippe BOURBON, Directeur Business Unit Validation & Qualification / Formation & Consulting - Groupe Icare

Exemples de références détaillées du Groupe Icare :

• Pharmacie / Vétérinaire : assistance à maîtrise d'ouvrage d'un nouveau bâtiment de production
• Pharmacie / Vétérinaire : contrôle des gaz comprimés basse pression
• Pharmacie / Vétérinaire : cartographie d'une zone de stockage
• Dispositifs médicaux : rédaction des plans directeurs de validation pour le conditionnement et la stérilisation
• Dispositifs médicaux : mise au point de la stratégie et validation de la stérilisation pour des procédés par irradiation, par la chaleur ou des procédés chimiques
• Dispositifs médicaux : mise au point de la stratégie et validation de la stérilisation pour des procédés de scellage, de nettoyage et/ou de désinfection.