Activité générale

Ingénierie, conformité, validation, formation

Validapro est une société de consultants dédiée à la conformité réglementaire des industries pharmaceutiques, de la biotechnologie et des dispositifs médicaux, notamment dans les environnements FDA et EMEA.

Validapro associe les métiers de la Conformité et de la Validation aux métiers de l'Ingénierie (locaux, utilités et procédés pharmaceutiques), pour assurer le succès de projets de production et de conformité, de la conception aux inspections.

Validapro peut intégrer une approche de Lean Management aux projets de mise en conformité et accompagner ses clients sur l'optimisation de leurs lignes de production (Lean Manufacturing) et la rationalisation de leurs services support, notamment qualité (Lean Administration), tout en répondant aux attentes des autorités réglementaires.

Activité en Ultra-Propreté

• Conseil
  1. Audit de la conformité des unités de production aux exigences pharmaceutiques nord-américaines (FDA, DPT) et européennes
  2. Assistance à la préparation et à la gestion des inspections américaines
  3. Conseil en validation et en système qualité pharmaceutiques.
• Prestations de qualification / validation
  1. Plans directeurs de validation
  2. Qualification des locaux, systèmes, utilités, équipements et instruments
  3. Validation des procédés de fabrication, de stérilisation et de nettoyage.
• Prestation d'assistance conformité
  1. Plans directeurs conformité
  2. Assistance au développement de systèmes qualité et de procédures
  3. Développement de structures documentaires projets
  4. Développement et mise en place de programmes de maintenance et d'étalonnage.
• Formation
  1. Formations générales et spécifiques aux cGMPs, à la validation et à la gestion de projets de construction.
• Conformité des projets
  1. Gestion conformité des projets de construction et de réaménagement. Audit conformité des APS et APD
  2. Conception, APS, APD, spécifications techniques, appels d'offres et gestion des travaux.

Nouvelles prestations :

• Les audits partagés : les autorités réglementaires mettent un accent particulier sur le suivi qualité des fournisseurs et sous-traitants de l'industrie pharmaceutique. Validapro propose donc de réaliser ces audits pour ses clients, par un expert impartial, en toute confidentialité et à coût réduit grâce au partage avec d'autres sociétés engageant le même fournisseur. Complément d'information, sur demande.

Domaines de spécialités :

• Expert FDA, expertise exclusive aux industries pharmaceutiques, vétérinaires, biotechnologiques et du dispositif médical :
  1. Formes stériles (stérilisation terminale, conditionnement aseptique, isotechnie)
  2. Produits biotechnologiques
  3. Formes sèches, pâteuses et liquides.

Moyens humains :

Validapro est constituée d'une équipe multidisciplinaire répartie entre le Canada et la France et incluant des ingénieurs projets, ingénieurs spécialisés, ingénieurs procédés, microbiologistes, chimistes, pharmaciens, spécialistes validation et conformité...

Validapro Amérique :
M. Luc DUBOIS, Président - Montréal, Canada

Validapro Europe :
Mme Eliane LAGREDE, Direction - Toulouse, France

Exemples de références détaillées :

• Centre d'Immunologie Pierre Fabre, Saint-Julien-en-Genevois (74) (Recherche & Développement pharmabiotech) : développement de l'analyse de criticité process et des cahiers des charges des équipements critiques de procédé
• Cenexi, Fontenay-sous-Bois (94) (CMO production d'injectables) : audit de conformité FDA, accompagnement mise en conformité de l'atelier de production d'injectables
• Merial, Toulouse (31) (Vétérinaire) : gestion d'un projet de construction d'un bâtiment de répartition aseptique en relation avec les équipes du département ingénierie, revue et approbation des cahiers des charges, interface avec les fournisseurs, réalisation des analyses de criticité / risque, revue de conception, gestion des activités de développement liées à certaines problématiques spécifiques (endotoxines...), suivi de la construction et qualifications
• Groupe Pierre Fabre, plusieurs sites en France et dans le monde :
  1. audits et accompagnement conseils FDA, plan qualité projet, programmes documentaires, formations
  2. PDV, qualifications d'équipements, d'utilités et de systèmes, validation de procédés de nettoyage
• Cephalon, Maisons-Alfort (94) / Nevers (58) :
  1. audits fournisseurs, plan directeur de validation et plan qualité projet, formations
  2. FAT / SAT, QI, QO QP d'équipements, utilités et systèmes
  3. gestion AQ et qualification d'un projet de construction d'ateliers de production de formes lyophilisées