Activité générale

5m Partner propose une palette de prestations de services modulables, exclusivement dédiées aux industries de la santé et de la beauté et à leurs fournisseurs : matières premières (API, excipients et intermédiaires), articles de conditionnement primaires et imprimés, prestataires de services : analyse, nettoyage, métrologie, gardiennage, transport, intérim...

5 grands axes de services sur mesure :

• Audit qualité (sur le site ou celui des fournisseurs et partenaires des clients)
• Conseil, accompagnement de projets qualité, mentoring et coaching
• Formation (présentiel ou e-learning, jeux pédagogiques : Rubis^®...)
• Qualification-validation
• Communication.

Activité en Ultra-Propreté

Quelques exemples de réalisations de 5m Partner :

Audit qualité des processus de :

1. Production
2. Contrôle (sur site et sous-traitance analytique)
3. Stérilisation
4. Nettoyage,
5. Stockage et distribution pharmaceutiques
6. Transport et distribution
7. Archivage...

Sous-traitance d'audits qualité internes

Audits qualité fournisseurs partagés...

Conseil, accompagnement de projets qualité, mentoring et coaching :

• Mise en conformité cGMP-FDA de divers sites de production (médicaments, gaz médicaux, biotechnologies, dispositifs médicaux, API, cosmétiques...)
• Assistance avant, pendant et après inspection par les autorités de tutelle (mise en conformité, coaching, plan d'actions, réponses aux autorités, injonctions...)
• Rédaction de manuels qualité
• Mise en conformité à l'ICH Q10
• Optimisation processus de gestion des déviations et CAPA
• Gestion des risques qualité (ICH Q9) :
  1. mise en place de la politique associée
  2. application des différents outils d'analyse des risques
• Réalisation des revues qualité produits
• Méthodologie de détermination de la péremption des réactifs
• Rédaction de dossiers d'ouverture ou de modification d'établissements pharmaceutiques
• Optimisation de systèmes documentaires et revamping de dossiers de lot
• Rédaction et traduction de cahiers des charges fournisseurs...

Formation (organisme habilité à dispenser des programmes de DPC et référençable Datadock) :

• Conception et/ou animation de modules de formation présentiels, en e-learning ou en autoformation (MyPower)
• Evaluation des acquis
• Construction de plans de formation
• Conception de jeux pédagogiques (Rubis^®, Révisions Utiles des BPF sous forme Interactive et Sympathique)
• Conception et déclinaison des processus d'habilitation du client (formateurs et tuteurs, préleveurs, intervenants en ZAC...).

Qualification-validation :

• Accompagnement dans la stratégie de validation et de revalidation
• Construction et/ou réalisation d'analyses de criticité
• Accompagnement dans la qualification et la requalification d'équipements
• Rédaction de protocoles de validation de nettoyage, stérilisation...
• Supervision des tests dans les locaux des clients ou chez les fournisseurs.

Communication :

• Outils qualité : les BPF, mode d'emploi, 5 Mots et plus..., le dictionnaire français-anglais des industries de santé, affiches, Maqadm Santé, matrices d'audit qualité
• Conception de livrets d'accueil et de supports d'information qualité : affiches...
• Auto-formation
• Les benchmarks 5m Partner..

Moyens humains et techniques :

• Un socle de compétences : double expérience des métiers clients et du service, des formations de pharmaciens industriels et d'ingénieurs, l'engagement et le sourire d'une équipe de consultants passionnés.

Mme Gwenaëlle CLECH - Consultant Associé - 5m Partner

Exemples de références de 5m Partner :

Abbvie, Aptar Pharma, Aspen Pharma, Bausch & Lomb, Bayer, Bioprojet, Boiron, Cenexi, Chanel Parfums Beauté, Corden Pharma, Delpharm, Dow Chemicals, Ethypharm, Famar, Fareva, Ferring, Francos, Genzyme, GSK et GSK Biologicals, Guerbet, Inothera, J&J, Laboratoire Aguettant, Laboratoires Expanscience, Laboratoires Thea, LDR Medical, LEO Pharma, LFB, Merck Santé, MSD, Nemera, Norgine Pharma, Novo Nordisk, Patheon, Pharmatis, Pierre Fabre, Récipharm, Sanofi, Sanofi Pasteur, Servier, Silab, Sophartex, Teva Santé, Unither...