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ac2Qualifications

Chemin du Publoz 11
CH 1073 Savigny
Tél. : +41 (0) 21 729 89 62
Fax : +41 (0) 21 729 89 63
www.ac2q.ch

Présentation

Activité générale

  • Contrôle et qualification de zones à empoussièrement contrôlé (ZEC)(salles propres, salles blanches) / Analyses microbiologiques (air et surfaces).
  • Etat des lieux de ZEC et zones apparentées.
  • Contrôle et calibrage sur site, mapping en température et humidité d'enceintes climatiques et de stockage.
  • Conseil, assistance et expertise en ultra-propreté.
  • Qualification de Conception, d'Installation, Opérationnelle et de Performance : QC, QI, QO, QP (DQ, IQ, OQ, PQ).
  • Conception, réalisation et qualification de système monitoring (température, humidité, delta P, particulaire...)
  • Formation externe et interne.

Activité en Ultra-Propreté

  • Contrôle, validation, qualification :
    1. Contrôle et qualification de salles d'opération selon VA105 (SICC 99-3)
    2. Qualification des locaux de stérilisation selon SSSH:2016, SSHH et Swissmedic
    3. Comptage des particules / Analyses microbiologiques (environnementales et des gaz sous pression)
    4. Test d'intégrité des filtres (EMERY test)
    5. Test de fumée / Aérométrie
    6. Contrôle du sens des écoulements d'air
    7. Recovery test / Cinétique de décontamination
    8. Débit et vitesse d'air
    9. Contrôle et étalonnage des sondes climatiques
    10. Contrôle et étalonnage des sondes et indicateurs de pression
    11. Test de fuite des gaines de ventilation ou des locaux
    12. Contrôle aéraulique des chapelles (hottes aspirantes)
    13. Hygiène des installations aérauliques SICC VA 104/VDI 6022
    14. Mapping en température et humidité d'enceintes climatiques et de stockage.
  • Qualification des environnements propres et stériles :
    1. Etat des lieux des environnements propres et des installations.
  • Expertise et conseil en conception / exploitation :
    1. Expertise indépendante, coaching de projet
    2. Etudes, avant-projets et projets.
  • Formation en entreprise :
    1. Sensibilisation à la prévention de la contamination
    2. Salles propres : comment, pour qui, pourquoi ?
    3. Comportement en sas et en ZEC
    4. Nettoyage
    5. Aéraulique et utilités
    6. Qualification des environnements.
  • Membre fondateur, avec Microscan Service SA et Sincopharm, du réseau de compétence (conseils, qualifications et analyses).

Assurance qualité :

  • Certifications ISO 9001:2015 et ISO 10012:2003.

Domaines de spécialités :

  • Audit, contrôle, conseil, qualification de salles propres
  • Formation et sensibilisation à la prévention de la contamination.

Espace Photos
  • Comptage de particules dans une zone à empoussièrement contrôlé

    Comptage de particules

    Comptage de particules

  • Qualification de salle d'opération, SICC VA-105

    Qualification de salle d'opération

    Qualification de salle d'opération

  • Prélèvement microbiologique sur gaz comprimé

    Prélèvement microbiologique sur gaz comprimé

    Prélèvement microbiologique sur gaz comprimé

  • Contrôle des débits d'air et taux de brassage

    Contrôle des débits d'air

    Contrôle des débits d'air

  • Test d'intégrité filtre salle propre

    Test d'intégrité filtre salle propre

    Test d'intégrité filtre salle propre

  • Formation Salles Propres

    Formation Salles Propres

    Formation Salles Propres

Activités

Activités principales

  • Audit de conformité réglementaire (bonnes pratiques...)
  • Mise en place de plans directeurs de qualification et de validation
  • Qualification de salles propres, salles blanches et protections ponctuelles
  • Qualification de protections collectives (sorbonnes...)
  • Conseil en assurance qualité
  • Contrôle particulaire sur site des salles propres et salles blanches
  • Mesure des paramètres physiques d'environnement sur site
  • Mesure des paramètres physiques des procédés sur site

Autres activités

  • Consultants et experts en conception et organisation d'unités complètes
  • Génie climatique pour salles propres (bureaux d'études)
  • Organismes de formation spécialisés
  • Formation et sensibilisation à la maîtrise de la contamination
  • Formations à la conception, validation et exploitation des salles propres et salles blanches
  • Formations aux bonnes pratiques et référentiels (GMP, BPF, FDA...)
  • Formations pratiques sur site en salle propre ou salle blanche (zone classée)
Interlocuteurs

M. Christian STURNY, Administration - ac2Qualifications
M. Pascal STURNY, Directeur - ac2Qualifications
Mme Lucie GAVIN, Engineering & Metrology - ac2Qualifications

Références

Exemples de références détaillées :

  • Merck Serono : qualifications IQ, OQ et PQ
  • Novartis : qualifications OQ et PQ
  • UCB : qualifications IQ, OQ et PQ
  • B. Braun Medical : qualifications DQ, IQ, OQ et PQ
  • OM Pharma, Genève : qualifications globales
  • Clinique de Genolier : qualification des salles d'opérations et des zones apparentées
  • Rolex, Genève : qualification DQ
  • Symbios : qualifications.

Autres références :

CHUV, GSK, HUG, Medtronic, Serolab, Teoxane, Vifor...

Atouts
Informations clés

Présentation complète de l'entreprise p. 816 dans le Guide de l'Ultra-Propreté 2013-2014