Activité générale

• Expertise, audit, conseil et formation dans les domaines suivants :
  1. ultra-propreté
  2. référentiels qualité des industries de santé (BPF européennes parties I, II et III, 21 CFR 211, ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 22716...).
• Toutes les missions d'AExiqual SAS (Associated EXpertises in QUality Assurance for Lifescience) sont réalisées sur mesure, en fonction des besoins des clients.
• Selon les cas, elles peuvent être très ponctuelles ou à plus long terme.
• Elles sont toujours réalisées par des consultants qui ont chacun 20 ans d'expérience au minimum dans leur domaine d'activité.

Activité en Ultra-Propreté

Programmes d'audits et/ou d'accompagnement :

• Gap analysis complets, audits internes et externes (BPF européennes parties I, II et III, 21 CFR 211 et 21 CFR 820, ISO 22716...) incluant ou non systèmes qualité, SI, locaux et équipements, procédés de fabrication et conditionnement, contrôle qualité...
• Accompagnements à la carte pour une mise en conformité Eur / US
• Assistance avant, pendant et après inspections ANSM, FDA, organismes notifiés
• Assistance à maître d'ouvrage pour transfert de fabrications (API fabriqués par biotechnologie et fermentation, médicaments, dispositifs médicaux...).

Qualification / Validation :

• Aide à la définition du besoin utilisateur, analyse d'impact et de criticité selon méthode ISPE, établissement des plans directeurs et protocoles de qualification, suivi des tests, rédaction des rapports, investigation des non conformités.

Formation :

• Intra-entreprise : aux différents items cités ci-dessus.

Autres missions :

• Responsable qualité par interim
• Apport de ressources ponctuelles pour faire face à un surcroît d'activité.

Domaines de spécialités :

• Accompagnements pour mise à niveau FDA
• Bilans et accompagnements pré et post inspections FDA / ANSM
• Assistance à maîtrise d'ouvrage pour transfert de fabrication.

Moyens humains et techniques :

• Collaborateurs uniquement dédiés aux exigences techniques et qualité des industries de santé
• Consultants pharmaciens et ingénieurs avec 20 ans d'expérience professionnelle au minimum.

M. Jean-François BIRON, Président

• Entreprise dédiée au secteur des industries de santé, depuis la TPE, jusqu'aux très grandes entreprises internationales :
  1. laboratoires pharmaceutiques (médicaments chimiques et biotechnologiques toutes formes galéniques)
  2. fabricants de dispositifs médicaux
  3. fabricants de produits cosmétiques
  4. sites de synthèse d'API et d'excipients
  5. et tous leurs fournisseurs (fabricants d'articles de conditionnement, distributeurs, prestataires de service en stérilisation, contrôle qualité...).