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APSALYS

12, rue Jean Racine
F 33600 Pessac
Tél. : +33 (0) 5 56 10 47 73
www.apsalys.com

Présentation

Activité générale

  • Apsalys est spécialisée dans le conseil en conformité réglementaire et dans la mise en œuvre de systèmes d'information (SI) pour les industries des sciences de la vie (dispositifs médicaux, pharmaceutique, cosmétique et biotechnologies).
  • Depuis plus de 10 ans, Apsalys accompagne ses clients à chaque étape de leurs projets pour maîtriser la qualité.
  • Apsalys offre un large panel d'expertises :
    1. Expertise conformité réglementaire
    2. Expertise data integrity et validation
    3. Expertise systèmes d'information (SI)
    4. Implémentation SI : Apsalys distribue et implémente MasterControl, une solution logicielle innovante eQMS (Quality Management System).
  • Les consultants d'Apsalys accompagnent les entreprises dans le déploiement d'un logiciel eQMS et forment les futurs utilisateurs.

Activité en Ultra-Propreté

  • Expertise conformité réglementaire
    Fort d'une méthodologie éprouvée, Apsalys aide ses clients dans leur stratégie réglementaire et le déploiement d'un système d'information pour répondre aux exigences réglementaires.
    Formation continue et veille réglementaire permettent à Apsalys d'apporter à ses clients une vision pertinente pour la mise en conformité réglementaire quel que soit le référentiel (EU GMP, 21 CFR, ISO 13485...).
  • Expertise data integrity et validation
    La data integrity nécessite la maîtrise du cycle de vie des données. Apsalys accompagne ses clients dans la mise en œuvre d'une gouvernance des données dans l'entreprise.
    Parmi les services proposés sont inclus : la formation du personnel, l aide à la protection des données et l'assistance à la validation.
  • Expertise SI
    Du conseil stratégique à la mise en œuvre technique, Apsalys aide ses clients à maîtriser leurs systèmes d'information par le maintien en condition opérationnelle d'une solution partagée et centrale.
    Les consultants d'Apsalys analysent les systèmes d'information existants pour préconiser et implémenter, si besoin, la réalisation de plan d'actions et de solutions plus adaptées.
    Grâce à une méthodologie axée sur le transfert des connaissances, les experts d'Apsalys assurent le suivi du projet de mise en œuvre et la formation continue des utilisateurs.

Nouvelles prestations et nouveaux produits :

  • Implémentation SI, MasterControl :
    Apsalys est le distributeur de MasterControl pour les pays francophones. MasterControl est une solution logicielle de gestion de la qualité et de la conformité, utilisée par la FDA.
  • Conçu pour répondre à l'intégralité des besoins du client et aux exigences réglementaires les plus élevées, le logiciel couvre :
    1. la gestion électronique de documents (GED)
    2. la gestion des audits
    3. la gestion des fournisseurs
    4. la gestion des évènements qualité (change control, CAPA, non-conformité, réclamations clients, déviations...)
    5. la gestion de la formation
    6. la gestion des risques, la gestion des essais cliniques
    7. la gestion de l'eTMF et de l'eCTD
    8. la gestion des dossiers de lots électroniques (eBR).

Domaines de spécialités :

  • Conseils sur la conformité réglementaire, aide à la mise en place de la politique de la data integrity, assistance à la validation, mise en place des projets et des systèmes informatisés, implémentation d'une solution logicielle conforme (Annexe 11 EU GMP, 21 CFR Part 11, ISO 13485...).

Moyens humains et techniques :

  • Les consultants d'Apsalys ont tous occupé des fonctions opérationnelles au sein d'organisations des sciences de la vie. Leur expérience pratique, leur maîtrise des métiers clients, du réglementaire et de la qualité assurent un niveau de prestations en adéquation avec les vrais besoins métiers.

Espace Photos
  • Réglementaire Sciences de la vie

    Réglementaire Sciences de la vie

    Réglementaire Sciences de la vie

  • Expertise SI

    Expertise SI

    Expertise SI

  • Intégrité des données et validation

    Intégrité des données et validation

    Intégrité des données et validation

  • Formation des équipes

    Formation des équipes

    Formation des équipes

  • Conformité réglementaire

    Conformité réglementaire

    Conformité réglementaire

  • Implémentation SI

    Implémentation SI

    Implémentation SI

Activités

Activités principales

  • Audit de conformité réglementaire (bonnes pratiques...)
  • Mise en place de plans directeurs de qualification et de validation
  • Qualification et validation de logiciels et systèmes informatisés
  • Conseil en assurance qualité

Autres activités

  • LIMS (Laboratory Information Management System)
  • QMS (Quality Management System)
  • Logiciels de traçabilité
  • EBR (Electronic Batch Records)
  • Formations aux bonnes pratiques et référentiels (GMP, BPF, FDA...)
  • Formations liées à l'utilisation d'une technique ou d'un matériel
Interlocuteurs

M. Philippe CHARBON, Directeur Général Apsalys
Mme Martine CHAMPION, Responsable Administrative Apsalys
Mme Tifany DESPREZ, Chargée de Communication et de Marketing Apsalys

Références

AIEMV, Amplitude Ortho, Biogaran, Boehringer Ingelheim, CHI Clermont, CHU d'Amiens, Delpharm, Fareva, Guerbet, Hôpitaux de Carpentras, Imagene, Laboratoire Renaudin, Oligosanté, Roquette Frères, Servier, Silab, Sophartex, Spi Pharma, Unither Pharmaceuticals....

Atouts
Informations clés

L'entreprise présentera ses activités complètes dans le Guide de l'Ultra-Propreté 2017-2019