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GETINGE LA CALHENE

1, rue du Comté de Donegal
F 41102 Vendôme Cedex
Tél. : +33 (0) 254 734 747
Fax : +33 (0) 254 734 748
www.getinge.com/fr

Présentation

Activité générale

  • Pionnier du confinement, Getinge La Calhène conçoit, fabrique et commercialise des équipements destinés à la manipulation, au transfert et au traitement de matériaux en maintenant une étanchéité constante pour protéger l'opérateur et/ou le produit.
  • Getinge La Calhène fournit une gamme d'isolateurs et d'isolateurs aseptiques pour protéger un processus et/ou un environnement.

Activité en Ultra-Propreté

  • Les systèmes de transfert DPTE® de Getinge La Calhène assurent des connexions sécurisées immédiates, pour introduire et extraire des matériaux et des composants d'un isolateur ou d'une ligne de production stérile.
  • Getinge La Calhène fabrique des DPTE-BetaBags® pré-stérilisés et prêts à stériliser pour une gamme d'applications. Ces produits sont assemblés à Vendôme (France) dans des salles propres dotées des plus modernes technologies de propreté.
  • Getinge La Calhène est membre du groupe Getinge, leader mondial dans le domaine des équipements pour la santé.

Domaines de spécialités :

  • Les isolateurs aseptiques et isolateurs de Getinge La Calhène sont conformes FDA, GMP, GAMP5 et sont proposés avec un système de biodécontamination intégré. L'IHM intégré assure la traçabilité de tout le process.
  • Des systèmes de biodécontamination d'isolateur à base de dioxyde d'azote sont développés en partenariat avec Noxilizer Inc. (USA).
  • Getinge La Calhène a inventé le système de transfert DPTE®, un ensemble composé de deux parties distinctes : une porte DPTE® Alpha combinée à un équipement DPTE® Beta, permettant d'effectuer un transfert entre deux volumes de même ambiance sans rupture de confinement.
  • La porte DPTE® a fait l'objet d'une avancée technique vers un équipement plus ergonomique et rapide, permettant de multiples connexions pour satisfaire le rendement accru exigé par l'industrie. La nouvelle version, le DPTE®-XO, fonctionne avec une ouverture commandée de l'extérieur de l'isolateur ou de la ligne et sans rotation de la partie Beta.
  • Getinge La Calhène fabrique une large gamme de DPTE-BetaBags® pré-stérilisés et prêts à stériliser pour de nombreuses applications incluant le transfert de poudre et des liquides, des capsules, flacons, boîtes de Petri, consommables de nettoyage... Ces produits sterile packaging sont assemblés dans les salles propres modernes de Getinge La Calhène qui comportent des espaces ISO 5.

Moyens humains et techniques :

  • 1 bureau d'études de 35 personnes
  • 2 salles propres avec 3 ilots en ISO 5
  • 1 laboratoire de microbiologie
  • 1 laboratoire pour tester la conception et qualifier les équipements de transfert, les isolateurs et isolateurs aseptiques et les processus de biodécontamination
  • La réalité virtuelle installée dans une pièce dédiée pour les simulations d'équipements
  • Le Centre d'Excellence Getinge de l'isotechnie
  • Une équipe de validation externe.

Assurance qualité :

  • Getinge La Calhène a élaboré, documenté et mis en œuvre un Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les exigences de la norme ISO 9001 version 2008. De plus l'activité Sterile Packaging répond aux Bonnes Pratiques de Fabrication, applicables dans l'industrie pharmaceutique.
  • L'entreprise tient à jour ce SMQ pour maîtriser la qualité de ses produits et prestations afin d'accroître la satisfaction de ses clients en respectant ses exigences mais également les aspects légaux et réglementaires.

Espace Photos
  • Isoflex R™ Isolator avec 2 trappes

    Isoflex R™ Isolator

    Isoflex R™ Isolator

  • DPTE®-XS Alpha

    DPTE ® -XS Alpha

    DPTE®-XS Alpha

  • Moduline™ Filling Line Inside Isolator

    Moduline™ Filling Line Inside Isolator

    Moduline™ Filling Line Inside Isolator

  • Isotest™ Isolator

    Isotest™ Isolator

    Isotest™ Isolator

  • DPTE-BetaBag® rempli de composants stériles

    DPTE-BetaBag ® rempli de composants stériles

    DPTE-BetaBag® rempli de composants stériles

  • Sterstar™ Système de stérilisation par e-Beam

    Sterstar™ Système de stérilisation par e-Beam

    Sterstar™ Système de stérilisation par e-Beam

Activités

Activités principales

  • Mini-environnements pour machines et équipements en salles propres / salles blanches
  • Restricted Access Barrier Systems (RABS)
  • Boîtes de transfert automatisé à atmosphère contrôlée
  • Isolateurs / Boîtes à gants
  • Systèmes de transfert pour isolateur
  • Isolateurs pour animaux

Autres activités

  • Indicateurs de stérilisation (chimique, biologique)
  • Stérilisateurs H2O2, APA...
  • Accélérateurs d'électrons
  • Sacs de transfert pour isolateur (transformation de films)
  • Gants synthétiques en vinyle, nitrile, néoprène... (stériles ou non stériles) pour salles propres
  • Gants et manchettes pour isolateurs (stériles ou non stériles)
  • Scaphandres
  • Qualification de salles propres, salles blanches et protections ponctuelles
  • Qualification d'équipements de production et de laboratoire (autoclaves...)
  • Formations liées à l'utilisation d'une technique ou d'un matériel
Interlocuteurs

Mme Anneke EVERS, Responsable Commerciale, Systèmes de Transfert
M. Boris LEONARD, Président
M. Christophe SACRÉ, Ingénieur Produit Isotechnie
M. Paolo LIVERANI, Responsable Commercial Lignes de Remplissage

Références

Exemples de références détaillées :

  • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Suisse) - Pharmacie hospitalière : six isolateurs
  • Cytopharma (Tunisie) - Laboratoire : ensemble d'isolateurs
  • Généthon (France) - Recherche et production : isolateur
  • Scinopharm (Taiwan) - Laboratoire : MODULINE
  • Aspen (France) - Laboratoire : STERSTAR
  • Hisun Pharmaceutical (Chine) - Laboratoire : Isolateurs ISOTEST pour tests de stérilité.

Autres références :

Amgen, Aptar Stelmi, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim Biopharmaceutical, Datweiler, Fresenius Kabi, GSK, Janssen Pharmaceutica, Laboratorio Reig Jofre, Laboratorios Inibsa, Merck Sharp & Dohme, Nanotherapeutics Inc., Novartis, Novasept Synthesis, Octapharma, Otsuka Pharmaceutical, Pfizer, Sanofi, Shantha Biotechnics, Synthon BV, Unitek, West, WuXi AppTec Biopharmaceuticals...

Atouts
Informations clés

Présentation complète de l'entreprise p. 618 dans le Guide de l'Ultra-Propreté 2013-2014