DéplierReplierImprimerContacter l'entreprise


HeX Group France

1, square Rameau
F 59800 Lille
Tél. : +33 (0) 3 10 38 48 48
Fax : +33 (0) 3 10 38 48 58
www.hex-group.eu

Présentation

Activité générale

  • En tant qu'expert, HeX Group répond à l'ensemble des problématiques liées à la maîtrise de la contamination dans les environnements maîtrisés.
  • HeX Group propose six segments pour répondre au mieux aux besoins de ses clients :
    1. HeX Control : contrôle d'environnements critiques
    2. HeX Calibration : étalonnage d'instruments, de capteurs et de sondes
    3. HeX Lab : analyses liées aux process critiques
    4. HeX Inspection : inspection d'environnements critiques
    5. HeX Distrib : distributeur en instruments et consommables microbiologiques
    6. HeX Consult : formation et consultance.

Activité en Ultra-Propreté

  • HeX Control :
    Depuis plus de 15 ans, HeX considère que les contrôles de l'environnement s'intégrent dans une approche globale de la maîtrise du risque. La plupart des essais proposés par HeX sont accrédités ISO 17025 : classification particulaire, cinétique de décontamination, vitesses d'air, débits et calcul des taux de brassage ou de renouvellement, pressions différentielles, test d'intégrité de la filtration termi nale et en caisson (Emery ou DEHS), test de confinement et d'étanchéité sur isolateurs, contrôle chimique de l'air (COV et aldéhydes), contrôle sur vanne d'air comprimé, cartographie d'enceintes (autoclave et laveur-désinfecteur) et des locaux, contrôles microbiologiques de l'air, des surfaces, des eaux (dont les utilités propres), des endoscopes.
  • HeX Calibration :
    HeX étalonne les équipements dans son laboratoire et intervient également sur le site du client. Ces essais sont accrédités ISO 17025 : température, hygrométrie, concentration CO2 et O2, pression différentielle.
  • HeX Lab :
    Dans le cadre d'une mise en conformité aux exigences des BPF /GMP, PIC/ S PE10, bonnes pratiques de thérapie cellulaire, banque de tissus, bonnes pratiques de FIV/PMA, bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, NF S 90-351, conseil supérieur de la santé, HeX Lab traite et analyse tous les prélèvements microbiologiques liés à la maîtrise de la biocontamination des environnements critiques. La plupart des essais sont sous portée d'accréditation ISO 17025.
  • HeX Inspection :
    Les inspections HeX se présentent sous forme d'un audit sur base de checklists réalisées sur mesure. Ces checklists reprennent les exigences réglementaires et normatives, ainsi que toutes les recommandations applicables à l'organisation et l'activité du client.
  • HeX Distrib :
    HeX a sélectionné des produits et services reconnus dans le secteur pour leur qualité et leur compétence technique. Parmi eux, Merck Millipore, Kimo, Climet, BiiON..
  • HeX Consult :
    HeX met à la disposition de ses clients sa longue expérience dans le domaine de la maîtrise des environnements critiques. Par des formations spécialisées et /ou par de la consultance, HeX Consult les accompagne. Le catalogue des formations HeX Consult répond toujours à une demande client..

Moyens humains et techniques :

  • Département technique (spécialisé par domaine d'accréditations), département qualité, service de métrologie, microbiologiste spécialisé en biocontamination, une équipe opérationnelle de 25 personnes.
  • Système de traçabilité des essais permettant l'encodage sur site directement, la transformation instantanée en PDF et disponible sur un serveur sécurisé avec signature électronique avancée” 21 CFR Part 11.

Assurance qualité :

  • Accréditation par BELAC (équivalent Cofrac) selon l'ISO 17025 comme laboratoire d'essais concernant les essais sur site et les essais dans le laboratoire de microbiologie HeX et selon l'ISO 17020 comme organisme d'inspections.

Activités

Activités principales

  • Audit de conformité réglementaire (bonnes pratiques...)
  • Mise en place de plans directeurs de qualification et de validation
  • Qualification de salles propres, salles blanches et protections ponctuelles
  • Qualification de protections collectives (sorbonnes...)
  • Qualification d'équipements de production et de laboratoire (autoclaves...)
  • Validation de procédés
  • Qualification et validation de systèmes de fluides purs et ultra-purs
  • Conseil en assurance qualité
  • Contrôle particulaire sur site des salles propres et salles blanches
  • Mesure des paramètres physiques d'environnement sur site
  • Contrôle microbiologique de l'air sur site des salles propres et salles blanches
  • Contrôle microbiologique des surfaces sur site des salles propres et salles blanches
  • Contrôle chimique de l'air (AMC) sur site des salles propres et salles blanches
  • Contrôle endoscopique et télévisuel pour tuyauteries (ITV) sur site
  • Etalonnage et vérification d'appareils de mesure
  • Analyses et contrôles microbiologiques de produits finis et matières premières pour le secteur pharmaceutique
  • Analyses et contrôles microbiologiques de produits finis et matières premières (autres secteurs)
  • Analyses et contrôles microbiologiques des eaux et fluides process à usage pharmaceutique
  • Analyses et contrôles microbiologiques des eaux et fluides process (autres secteurs)
  • Analyses et contrôles microbiologiques de l'environnement des salles propres (air, surfaces)
  • Identification des microorganismes (analyses en laboratoire)
  • Typage moléculaire (analyses en laboratoire)
  • Tests de stérilité en laboratoire
  • Contrôle des indicateurs biologiques
  • Contrôle de l'efficacité de la conservation antimicrobienne
  • Contrôle de l'efficacité des antiseptiques et désinfectants
  • Dosage des antibiotiques
  • Fabrication et validation d'indicateurs biologiques à façon
  • Dosage des endotoxines
  • Tests pyrogènes
  • Analyse des AMC (Airbone Molecular Contamination)
  • Analyse de la contamination chimique de surface
  • Analyses physico-chimiques de fluides et solides

Autres activités

  • Capteurs et instruments de mesure de température pour salles propres
  • Capteurs et instruments de mesure de pression pour salles propres
  • Capteurs et instruments de mesure d'hygrométrie
  • Capteurs et instruments de mesure de vitesse
  • Capteurs et instruments de mesure de débit
  • Instruments de calibrage et d'étalonnage
  • Compteurs de particules (air) pour salles propres
  • Biocollecteurs pour salles propres / Appareils de prélèvement d'air
  • Milieux de culture prêts à l'emploi
  • Organismes de formation spécialisés
  • Formation et sensibilisation à la maîtrise de la contamination
  • Formations à la conception, validation et exploitation des salles propres et salles blanches
  • Formations aux bonnes pratiques et référentiels (GMP, BPF, FDA...)
  • Formations pratiques sur site en salle propre ou salle blanche (zone classée)
  • Formations pratiques dans les salles propres ou salles blanches de l'organisme de formation
  • Formations qualifiantes
Interlocuteurs

M. Tony WATTRELOT, Co-Fondateur & Directeur Commercial
M. David DENEUVILLE, Co-Fondateur & Directeur Technique
M. Florent LONGUET, Responsable Commercial
M. Franck POLYN, Directeur HeX Lab
M. Thomas PHILIPPE, Responsable Technique Calibration & Thermal Mapping
Mme Pauline LEGRAND, Responsable Qualité

Références

Exemples de références détaillées :

  • Baxalta / Shire, Lessines (Belgique) - Industrie pharmaceutique Classes A, B, C et D : Depuis 2010, qualification des installations HVAC (test d'intégrité, vitesses d'air, débits, pressions), des clean-utilies (vanne ACP), contrôles de l'environnement (comptage particulaire et microbiologique)
  • CHRU de Tours (37) - Hospitalier : Depuis 2014, qualification périodique de l'ensemble des locaux de classe de risque 2, 3 et 4 (ISO8 à ISO5)
  • Cenexi - Labo Thissen, Braine-l'Alleud (Belgique) - Industrie pharmaceutique Classes A, B, C et D : Depuis 2003, qualification des installations HVAC (test d'intégrité, vitesses d'air, débits, pressions) contrôles de l'environnement (comptage particulaire et microbiologique)
  • Mithra Pharmaceuticals, Flémalle (Belgique) - Industrie pharmaceutique : En 2016-2017, HeX a réalisé l'ensemble des qualifications du nouveau site de manufacturing (toutes les clean-utilités dont les PW, PPI, air comprimé, les étalonnages des sondes et capteurs, l'HVAC et les qualifications de performance jusqu'à l'intégration du laboratoire QC pour le client)
  • Chirec, Bruxelles (Belgique) - Hospitalier : Depuis 2005, qualification périodique de l'ensemble des locaux de classe de risque 2, 3 et 4 (ISO8 à ISO5) et des qualifications de réception sur les 5 sites du groupe hospitalier bruxellois
  • CHU d'Amiens (80) - Hospitalier : Depuis 2015, qualification périodique de l'ensemble des locaux de classe de risque 2, 3 et 4 (ISO8 à ISO5).

Autres références :

B. Braun Medica, Bones Therapeutics, CH de Luxembourg, Chirec, CHR Citadelle, CHRU de Lille, CHU d'Amiens, CHU Brugmann, CHU de Charleroi, CHU Namur, CHU Saint-Pierre, CHU UCL Mont-Godinne-Dinant, CIO-Unilab Liège, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Delpharm, Diagast, Grand Hôpital de Charleroi, Huderf (hôpital universitaire des enfants reine Fabiola, Bruxelles), Institut Jules Bordet, LFB, Lonza, Mithra Pharmaceuticals, ULB - Hôpital Erasme, Val du Geer, Veolia...

Atouts
Informations clés

L'entreprise présentera ses activités complètes dans le Guide de l'Ultra-Propreté 2017-2019