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ICARE Validation

Biopôle Clermont-Limagne
F 63360 Saint-Beauzire
Tél. : +33 (0) 4 73 33 99 99
Fax : +33 (0) 4 73 33 99 77
www.groupeicare.com

Présentation

Activité générale

  • Le groupe Icare regroupe 150 collaborateurs, équipe pluridisciplinaire au service de la santé industrielle.
  • Icare Validation est une filiale du groupe Icare. Cette entité est spécialisée dans les activités de validation / qualification auprès des industriels concernés par l'ultrapropreté.
  • La structure Icare Validation apporte une expertise technique dans les domaines des procédés industriels tels que :
    1. la stérilisation
    2. le remplissage aseptique
    3. la lyophilisation
    4. les opérations de préparation, mélange
    5. le scellage
    6. le nettoyage
    7. la maîtrise des environnements et des utilités...
  • Icare Validation accompagne les fabricants dans la rédaction de documents de validation (PDV, FAT, SAT, QI, QO, QP), l'exécution des tests, l'analyse des résultats en conformité avec la réglementation (BPF, cGMP, CFR, PDA, ICH...).

Au-delà de l'activité Validation, le groupe Icare dispose de différents domaines de spécialités :

  • Icare Laboratoire
  • Icare Indicateurs Biologiques
  • Icare Formation.

Activité en Ultra-Propreté

  • Assistance à maîtrise d'ouvrage
  • Validation / Qualification :
    1. Rédaction analyses de risques et VMP
    2. Rédaction protocoles et rapports QI / QO / QP
    3. Exécution des tests QI / QO / QP sur site
  • Métrologie et essais :
    1. Vérification des chaînes de mesures
    2. Cartographie d'enceintes, autoclaves et zones de stockage
    3. Contrôle de salles propres, utilités (gaz, eau), équipements industriels
  • Conseil - Audit - Formation :
    1. Conseil en stratégie de validation
    2. Audit documentaire
    3. Formation sur mesure.

Domaines de spécialités :

  • Analyses microbiologiques et physico-chimiques sur les produits
  • Qualification des équipements et des locaux
  • Validation des procédés de fabrication
  • Conseil - Audit - Formation.

Moyens humains et techniques :

  • 4 000 m2 de laboratoires dont 3 000 m2 en salle propre de la classe D à la classe A
  • Participation active aux comités de normalisation nationaux et internationaux
  • Equipements qualifiés selon les exigences des normes européennes et américaines
  • Parc d'instruments étalonnés
  • Experts dans les domaines d'activités : analyses, validation / qualification, métrologie
  • Flotte de véhicules équipés Laboratoire mobile (incubateur, réfrigérateur) pour les prélèvements microbiologiques et physico-chimiques sur site.

Assurance qualité :

  • Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique en 2005
  • Autorisation d'ouverture d'établissement vétérinaire en 2017
  • Certification ISO 9001 pour l'ensemble de l'activité
  • Accréditation Cofrac n°1-1021 (portée disponible sur www.cofrac.fr)
  • Réalisation des essais dans le strict respect des BPL, BPF, cGMP et exigences FDA
  • Archivage des données pendant 20 ans
  • Cahiers de laboratoires électroniques.

Espace Photos
  • Validation du nettoyage et de la stérilisation des dispositifs médicaux

    Validation du nettoyage et de la stérilisation des dispositifs médicaux

    Validation du nettoyage et de la stérilisation des dispositifs médicaux

  • Audit - Conseil - Formation

    Audit - Conseil - Formation

    Audit - Conseil - Formation

  • Qualification des équipements

    Qualification des équipements

    Qualification des équipements

  • Laboratoire mobile pour le contrôle des salles propres

    Laboratoire mobile pour le contrôle des salles propres

    Laboratoire mobile pour le contrôle des salles propres

  • Prélèvement d'aérobiocontamination en salle propre

    Prélèvement d'aérobiocontamination en salle propre

    Prélèvement d'aérobiocontamination en salle propre

  • Validation du remplissage aseptique

    Validation du remplissage aseptique

    Validation du remplissage aseptique

Activités

Activités principales

  • Audit de conformité réglementaire (bonnes pratiques...)
  • Mise en place de plans directeurs de qualification et de validation
  • Qualification de salles propres, salles blanches et protections ponctuelles
  • Qualification de protections collectives (sorbonnes...)
  • Qualification d'équipements de production et de laboratoire (autoclaves...)
  • Validation de procédés
  • Qualification et validation de systèmes de fluides purs et ultra-purs
  • Conseil en assurance qualité
  • Contrôle particulaire sur site des salles propres et salles blanches
  • Mesure des paramètres physiques d'environnement sur site
  • Mesure des paramètres physiques des procédés sur site
  • Contrôle microbiologique de l'air sur site des salles propres et salles blanches
  • Contrôle microbiologique des surfaces sur site des salles propres et salles blanches
  • Etalonnage et vérification d'appareils de mesure
Interlocuteur

Dr Christian POINSOT, Président, Directeur Scientifique - Icare Validation

Références

Exemples de références détaillées :

  • Pharmacie / Vétérinaire : assistance à maîtrise d'ouvrage d'un nouveau bâtiment de production
  • Pharmacie / Vétérinaire : contrôle des gaz comprimés basse pression
  • Pharmacie / Vétérinaire : cartographie d'une zone de stockage
  • Dispositifs médicaux : rédaction des plans directeurs de validation pour le conditionnement et la stérilisation
  • Dispositifs médicaux : mise au point de la stratégie et validation de la stérilisation par irradiation.

Atouts
Informations clés

L'entreprise présentera ses activités complètes dans le Guide de l'Ultra-Propreté 2017-2019