Activité générale

Selenium Medical est un spécialiste de la finition des dispositifs médicaux (implants / instruments / composants).

Activité en Ultra-Propreté

Les activités principales de Selenium Medical en ultra-propreté sont :

• Nettoyage / Désinfection en salle blanche (maîtrise des UFC / LAL / COT / HCT).
• Conditionnement en salle blanche (tubes, sachets, blisters à façon) et étiquetage.
• Gestion de la stérilisation.
• Traitement chimique des dispositifs médicaux :
  1. Oxydation anodique titane : large spectre de couleurs associé au maintien de la biocompatibilité des produits
  2. Polissage électrolytique des aciers inoxydables implantables
  3. Passivation des instruments et des implants.
• Marquage laser : sur différents types de matériaux (titane, aciers inox, polymères), couleur, noir et blanc afin d'améliorer la lisibilité du marquage sur les pièces anodisées de couleur foncée ou de créer un marquage anti-contrefaçon.
• Conception d'emballage stérile.
• Conception de procédés chimiques dédiés aux dispositifs médicaux.
• Validation des procédés en consulting (protocole, conduite d'essai, rapport : méthodologie IQ, OQ, P0, PPQ).

Nouveaux produits et prestations :

• SoTUBE^™ et SoSAFE^™ : emballages en double tube pour dispositifs médicaux stériles. Solutions d'emballages brevetées Selenium Medical. Fourniture possible des emballages ou des prestations d'emballage en salle blanche.
• SMARTCOLOR : anodisation partielle du titane.
• BLACK TI : anodisation dure type II du titane implantable : optimisation des couples de frottement des implants.

Domaines de spécialités :

• Spécialiste de la finition des dispositifs médicaux, en particulier procédés spéciaux.
• Technologie unique brevetée de conditionnement d'implants chirurgicaux avec fonction NO TOUCH.

Moyens humains :

• Management bénéficiant de plus de 20 ans d'expérience dans l'industrie médicale internationale.
• Equipe d'ingénieurs R&D, industrialisation et validation spécialisée dans :
  1. la conception et le développement de solutions d'emballage stérile
  2. la conception et la mise au point de procédés chimiques
  3. la validation des procédés de fabrication pour l'industrie médicale.
• Personnel de production expérimenté et qualifié au travail en environnement contrôlé (ZAC).

Moyens techniques :

• Salle blanche ISO 7 et ISO 5 pour conditionnement et opérations spécifiques.
• Lavage / Décontamination : laveur US, laveur désinfecteur par aspersion.
• Décontamination particulaire par faisceau ionisant.
• Ensacheuse sous vide, standard et avec réinjection de gaz.
• Thermoformeuse et thermoscelleuse.
• Ligne d'oxydation anodique titane, ligne de passivation acier inoxydable, ligne de DAE (Double Acid Etching), ligne de polissage électrolytique acier inoxydable.
• Microbillage / Sablage.
• Marquage laser.

Assurance qualité :

• Certifications ISO 13485:2016 et ISO 9001.
• Intégration des 21 CFR Part 820.

M. Olivier RICHART, Président-Directeur Général Selenium Medical
Mme Isabelle ROSIN, Selenium Medical France
M. Damien UIJTTEWAAL, Selenium America

Nombreuses références dans le secteur des dispositifs médicaux.