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VALIDAPRO EUROPE

Agora 4
240, rue Jean Bart

F 31670 Labège
Tél. : +33 (0) 5 61 00 13 13
www.validapro.com

Présentation

Activité générale

Ingénierie, conformité, validation, formation

Validapro est une société de consultants dédiée à la conformité réglementaire des industries pharmaceutiques, de la biotechnologie et des dispositifs médicaux, notamment dans les environnements FDA et EMEA.

Validapro associe les métiers de la Conformité et de la Validation aux métiers de l'Ingénierie (locaux, utilités et procédés pharmaceutiques), pour assurer le succès de projets de production et de conformité, de la conception aux inspections.

Validapro peut intégrer une approche de Lean Management aux projets de mise en conformité et accompagner ses clients sur l'optimisation de leurs lignes de production (Lean Manufacturing) et la rationalisation de leurs services support, notamment qualité (Lean Administration), tout en répondant aux attentes des autorités réglementaires.

Activité en Ultra-Propreté

  • Conseil
    1. Audit de la conformité des unités de production aux exigences pharmaceutiques nord-américaines (FDA, DPT) et européennes
    2. Assistance à la préparation et à la gestion des inspections américaines
    3. Conseil en validation et en système qualité pharmaceutiques.
  • Prestations de qualification / validation
    1. Plans directeurs de validation
    2. Qualification des locaux, systèmes, utilités, équipements et instruments
    3. Validation des procédés de fabrication, de stérilisation et de nettoyage.
  • Prestation d'assistance conformité
    1. Plans directeurs conformité
    2. Assistance au développement de systèmes qualité et de procédures
    3. Développement de structures documentaires projets
    4. Développement et mise en place de programmes de maintenance et d'étalonnage.
  • Formation
    1. Formations générales et spécifiques aux cGMPs, à la validation et à la gestion de projets de construction.
  • Conformité des projets
    1. Gestion conformité des projets de construction et de réaménagement. Audit conformité des APS et APD
    2. Conception, APS, APD, spécifications techniques, appels d'offres et gestion des travaux.

Nouvelles prestations :

  • Les audits partagés : les autorités réglementaires mettent un accent particulier sur le suivi qualité des fournisseurs et sous-traitants de l'industrie pharmaceutique. Validapro propose donc de réaliser ces audits pour ses clients, par un expert impartial, en toute confidentialité et à coût réduit grâce au partage avec d'autres sociétés engageant le même fournisseur. Complément d'information, sur demande.

Domaines de spécialités :

  • Expert FDA, expertise exclusive aux industries pharmaceutiques, vétérinaires, biotechnologiques et du dispositif médical :
    1. Formes stériles (stérilisation terminale, conditionnement aseptique, isotechnie)
    2. Produits biotechnologiques
    3. Formes sèches, pâteuses et liquides.

Moyens humains :

Validapro est constituée d'une équipe multidisciplinaire répartie entre le Canada et la France et incluant des ingénieurs projets, ingénieurs spécialisés, ingénieurs procédés, microbiologistes, chimistes, pharmaciens, spécialistes validation et conformité...

Espace Photos
  • Conception de bâtiments pharmaceutiques (APS, APD)

    Conception de bâtiments pharmaceutiques (APS, APD)

    Conception de bâtiments pharmaceutiques (APS, APD)

  • Gestion de projets pharmaceutiques

    Gestion de projets pharmaceutiques

    Gestion de projets pharmaceutiques

  • Ingénierie - Audit systèmes, utilités et équipements

    Ingénierie - Audit systèmes, utilités et équipements

    Ingénierie - Audit systèmes, utilités et équipements

  • Lean manufacturing et optimisation des processus

    Lean manufacturing et optimisation des processus

    Lean manufacturing et optimisation des processus

  • FAT, SAT et commissioning

    FAT, SAT et commissioning

    FAT, SAT et commissioning

  • Démarrage et gestion de projets pharmaceutiques

    Démarrage et gestion de projets pharmaceutiques

    Démarrage et gestion de projets pharmaceutiques

Activités

Activités principales

  • Consultants et experts en conception et organisation d'unités complètes
  • Audit de conformité réglementaire (bonnes pratiques...)
  • Mise en place de plans directeurs de qualification et de validation
  • Qualification de salles propres, salles blanches et protections ponctuelles
  • Qualification de protections collectives (sorbonnes...)
  • Qualification d'équipements de production et de laboratoire (autoclaves...)
  • Validation de procédés
  • Qualification et validation de systèmes de fluides purs et ultra-purs
  • Qualification et validation de logiciels et systèmes informatisés
  • Conseil en assurance qualité

Autres activités

  • Organismes de formation spécialisés
  • Formation et sensibilisation à la maîtrise de la contamination
  • Formations à la conception, validation et exploitation des salles propres et salles blanches
  • Formations aux bonnes pratiques et référentiels (GMP, BPF, FDA...)
  • Formations pratiques sur site en salle propre ou salle blanche (zone classée)
  • Formations de formateurs
Interlocuteurs

Validapro Amérique :
M. Luc DUBOIS, Président - Montréal, Canada

Validapro Europe :
Mme Estelle TOWELL, Responsable Opérationnelle - Labège, France
Mme Eliane LAGREDE, Assistante de Direction - Labège, France

Références

Exemples de références détaillées :

  • Centre d'Immunologie Pierre Fabre, Saint-Julien-en-Genevois (74) (Recherche & Développement pharmabiotech) : développement de l'analyse de criticité process et des cahiers des charges des équipements critiques de procédé
  • Cenexi, Fontenay-sous-Bois (94) (CMO production d'injectables) : audit de conformité FDA, accompagnement mise en conformité de l'atelier de production d'injectables
  • Merial, Toulouse (31) (Vétérinaire) : gestion d'un projet de construction d'un bâtiment de répartition aseptique en relation avec les équipes du département ingénierie, revue et approbation des cahiers des charges, interface avec les fournisseurs, réalisation des analyses de criticité / risque, revue de conception, gestion des activités de développement liées à certaines problématiques spécifiques (endotoxines...), suivi de la construction et qualifications
  • Groupe Pierre Fabre, plusieurs sites en France et dans le monde :
    1. audits et accompagnement conseils FDA, plan qualité projet, programmes documentaires, formations
    2. PDV, qualifications d'équipements, d'utilités et de systèmes, validation de procédés de nettoyage
  • Cephalon, Maisons-Alfort (94) / Nevers (58) :
    1. audits fournisseurs, plan directeur de validation et plan qualité projet, formations
    2. FAT / SAT, QI, QO QP d'équipements, utilités et systèmes
    3. gestion AQ et qualification d'un projet de construction d'ateliers de production de formes lyophilisées

  • Human Pharma, Candiac (Canada) :
    1. PDV, qualification systèmes, utilités et équipements de production stériles et produits oraux
    2. participation aux inspections canadiennes.

    Autres références :

    Abbott, Æterna Zentaris, Aptalis, Baush & Lomb, Beaufour Ipsen, Becton Dickinson, Besins International, BMS, Famar, Galderma, Genzyme, GSK, L'Oréal, McNeil, Merck, Novartis, Novo Nordisk, Pfizer, Sanofi, Schering-Plough, Steris, Urgo, Virbac...

  • Atouts
    Informations clés

    Présentation complète de l'entreprise p. 402 et 844 dans le Guide de l'Ultra-Propreté 2013-2014