Termes et définitions

N.B. : ces termes et définitions sont extraits de la norme ISO 14644-6:2007, qui ne figure plus à ce jour dans le tableau des normes du TC 209 ; nous avons choisi de les maintenir dans l’attente d’un nouveau document de référence.

Biocontamination

Contamination d'une matière, d'un appareil, d'un individu, d'une surface, d'un liquide, d'un gaz ou de l'air par des particules viables.

Classification
Niveau (ou procédé consistant à spécifier ou à déterminer le niveau) de propreté particulaire de l'air applicable à une salle propre ou une zone propre ; il est exprimé en termes de classe ISO N, laquelle représente, pour chaque taille particulaire considérée, la concentration maximale admissible (en particules par mètre cube d'air).

Note 1 : les concentrations en cause sont obtenues à l'aide de l'équation (1) donnée dans l'ISO 14644-1 : 1999, 3.2.
Note 2 : la classification selon la présente partie de l'ISO 14644 est limitée à l'étendue allant de la classe ISO 1 à la classe ISO 9.
Note 3 : les tailles de particule (limite basse de la distribution granulométrique) prises en considération pour les besoins de la classification selon la présente partie de l'ISO 14644 sont limitées à une étendue granulométrique de 0,1 µm à 5 µm. La propreté de l'air peut être décrite et spécifiée (mais non classée) en termes de descripteurs U ou de descripteurs M pour des tailles de particule prises en considération en dehors de l'étendue granulométrique applicable à la classification.
Note 4 : on peut spécifier des numéros de classification ISO intermédiaires, pour lesquels l'incrément le plus petit admissible sera de 0,1. Ainsi, la gamme des classes ISO intermédiaires s'étend de la classe ISO 1,1 à la classe ISO 8,9.
Note 5 : la classification peut s'effectuer dans l'un quelconque des trois états d'occupation.

Confinement

Etat atteint par des dispositifs séparatifs assurant un degré élevé de séparation entre opérateur et opération.

Contaminant

Toute entité particulaire, moléculaire, non particulaire ou biologique susceptible de produire un effet indésirable sur le produit ou procédé.

Contamination moléculaire

Substances moléculaires (chimiques, non particulaires) susceptibles d'avoir un effet dommageable sur le produit, le procédé ou l'équipement.

Contamination moléculaire aéroportée (AMC)

Présence, dans l'atmosphère d'une salle propre ou d'un environnement maîtrisé, à l'état de gaz ou de vapeur, de substances moléculaires (chimiques, non particulaires) susceptibles d'avoir un effet dommageable sur le produit, le procédé ou l'équipement dans la salle propre ou l'environnement maîtrisé.

Note : cette définition n'inclut pas les macromolécules d'origine biologique qui sont jugées comme des particules.

Contamination moléculaire surfacique (SMC)

Présence de substances moléculaires (chimiques, non particulaires) à l'état adsorbé, susceptibles d'avoir un effet dommageable sur le produit ou la surface considérée, dans la salle propre ou l'environnement maîtrisé.

Débit d'air moyen

Volume moyen d'air exprimé par unité de temps permettant de déterminer le taux de renouvellement de l'air d'une salle propre ou d'une zone propre.

Note : le débit de l'air est exprimé en mètres cubes par heure (m³/h).

Débit d'air soufflé

Volume d'air soufflé à l'intérieur d'une installation à partir de filtres terminaux ou de conduits de ventilation par unité de temps.

Décontamination

Réduction d'une matière non désirée à un niveau défini.

Descripteur M

Concentration, mesurée ou spécifiée, des macroparticules par mètre cube d'air, exprimée en termes de diamètre équivalent auquel accède la méthode de mesurage mise en œuvre.

Note : le descripteur M peut être considéré comme une limite supérieure des moyennes obtenues aux points d'échantillonnage [ou une limite supérieure de confiance, en fonction du nombre de ces points utilisés pour caractériser la salle ou la zone propre]. Un descripteur M ne peut servir à caractériser une classe de propreté particulaire de l'air, mais peut être utilisé indépendamment ou conjointement à une classe de propreté particulaire de l'air.

Désinfection

Elimination, destruction ou inactivation de microorganismes sur des objets ou des surfaces.

Environnement maîtrisé

Zone définie où l'on maîtrise les sources de contamination à l'aide de moyens spécifiés.

Essai par aérosol

Contrôle d'un filtre ou d'un élément de filtration installé par exposition à un aérosol d'essai.

Fibre

Particule dont le rapport de projection (longueur/largeur) est supérieur ou égal à 10.

Filtre terminal

Filtres montés en position terminale avant que l'air ne pénètre dans la salle propre.

Flux d'air non unidirectionnel

Régime de distribution d'air où l'air soufflé dans la zone propre se mélange à l'air déjà présent au moyen de l'induction.

Flux d'air unidirectionnel

Flux d'air maîtrisé traversant l'ensemble d'un plan de coupe d'une zone propre, possédant une vitesse régulière et des filets à peu près parallèles.

Note : ce régime d'écoulement de l'air a pour effet l'évacuation dirigée des particules de la zone propre.

Flux d'air uniforme

Régime d'écoulement unidirectionnel de l'air dans lequel les mesures point par point des vitesses se situent dans la fourchette du pourcentage défini de la vitesse moyenne de l'air.

Fuite admissible

Pénétration maximale autorisée à travers une fuite, détectable par balayage d'une installation au moyen d'un compteur discret de particules ou d'un photomètre d'aérosols, déterminée par accord entre le client et le fournisseur.

Installation

Salle propre ou une ou plusieurs zone(s) propre(s) avec toutes les structures associées, les systèmes de traitement d'air, les services et servitudes.

Installation après construction

Installation complète avec toutes les servitudes connectées et en fonctionnement, mais sans équipement ni matières de production et sans personnel présent.

Installation au repos

Installation complète, avec l'équipement de production installé et fonctionnant comme convenu entre le client et le fournisseur, mais sans personnel présent.

Installation en activité

Installation fonctionnant selon le mode prescrit, avec l'effectif de personnel spécifié travaillant dans les conditions convenues.

Macroparticule

Particule dont le diamètre équivalent est supérieur à 5 µm.

Mise au point

Série planifiée et documentée de contrôles, de réglages et d'essais, effectuée de manière systématique en vue de mettre l'installation en fonctionnement technique conforme aux spécifications.

Particule (sens général)

Elément minuscule de matière, possédant un périmètre physique défini.

Particule (classification)

Objet solide ou liquide qui appartient à une distribution cumulée fondée sur une taille de limite inférieure se situant dans l'étendue allant de 0,1 µm à 5 µm.

Particule viable

Particule qui se compose d'un ou de plusieurs micro-organismes vivants, ou qui leur sert de support.

Propreté

Condition d'un produit, d'une surface, d'un appareil, d'un gaz ou d'un fluide…, possédant un niveau défini de contamination.

Note : la contamination peut être particulaire, non particulaire, biologique, moléculaire, ou de toute autre nature.

Qualification

Processus consistant à déterminer si une entité (activité ou processus, produit, organisme, ou toute combinaison de cet ensemble) est capable de satisfaire aux exigences spécifiées.

Salle microbiologiquement maîtrisée

Salle propre utilisée pour des produits et des procédés sensibles à la contamination microbiologique.

Salle propre

Salle dans laquelle la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention des particules à l'intérieur de la pièce, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient.

Système formalisé

Système de maîtrise de la biocontamination comportant des procédures établies et documentées.

Taille de particule

Diamètre d'une sphère qui, dans un instrument donné de mesurage des tailles des particules, donne une réponse qui est équivalente à la réponse de la particule à mesurer.

Note : pour les compteurs discrets de particules qui utilisent la diffusion de la lumière, le terme diamètre optique est employé.

Taux de fuite horaire (Rh)

Rapport du débit de fuite horaire q de l'enceinte de confinement, dans les conditions normales d'utilisation (pression et température), au volume V de l'enceinte.

Note : il est exprimé en heures à la puissance moins un (h-1).

Taux de renouvellement de l'air

Taux de renouvellement d'un volume d'air exprimé par unité de temps, et calculé en divisant le volume d'air soufflé pendant cette unité de temps par le volume de l'espace.

Unité viable (UV)

Une ou plusieurs particules viables que l'on dénombre comme une seule unité.

Note : lorsque l'on dénombre des unités viables sur un milieu gélosé, il est d'usage de les appeler unités formant colonie (UFC). Une UFC peut se composer d'une ou de plusieurs UV.

Validation

Confirmation, par des preuves tangibles, que les exigences, pour une utilisation spécifique ou une application prévue, ont été satisfaites.

Vitesse de fuite

Vitesse de l'écoulement de fuite à travers un orifice, suffisante pour empêcher le déplacement de matières à contre-courant de la fuite.

Zone propre

Espace dédié dans lequel la concentration des particules en suspension dans l'air est maîtrisée et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l'introduction, la production et la rétention des particules à l'intérieur de la zone, et dans laquelle d'autres paramètres pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient.

Note : cet espace peut être clos ou ouvert, et pourrait ou non être situé à l'intérieur d'une salle propre.