Le contrôle et la qualification des salles propres

Contexte

Que ce soit pour rendre les installations conformes aux cahiers des charges, protéger l'environnement et l'opérateur ou connaître les dérives dans le temps d'une installation, des tests rigoureux doivent être réalisés.

Normes et référentiels

Schéma 1 : Plan d'échantillonnage type de salle propreLes opérations de contrôle doivent suivre une méthodologie, être reproductibles et répondre à des critères soit normalisés, recommandés ou définis en interne. La démarche de contrôle doit être pragmatique et concrète, et s'adapter aux exigences du client, aux spécificités du site et aux critères internes déterminés.

Différents documents peuvent servir de supports pour la réalisation des mesures et l'élaboration des rapports d'intervention.

Nous pouvons citer notamment les principales références réglementaires et normatives suivantes :

• BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication
• BPP : Bonnes Pratiques de Préparation
• BPPH : Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière
• Norme ISO 14644 (parties 1, 2 et 3) : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
  • partie 1 : Classification de la propreté de l'air
  • partie 2 : Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
  • partie 3 : Méthodes d'essais
• Norme ISO 14698 (parties 1 et 2) : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
  • partie 1 : Maîtrise de la biocontamination - Principes généraux et méthodes
  • partie 2 : Maîtrise de la biocontamination - Evaluation et interprétation des données de biocontamination.

Les contrôles

La surveillance des performances d'une installation est essentielle (ISO 14644-2).

Il est important de définir :

• la fréquence des essais et des mesurages
• la nature des contrôles à réaliser
• la description des méthodes d'essai et de mesurage.

NB : il est à noter que l'on peut différencier deux états , en activité et au repos.

La nature des contrôles

La nature des contrôles à réaliser varie…