• Salles propres et zones à contamination maîtrisée dans l'industrie pharmaceutique
  • Ultrapropreté et maîtrise de la contamination moléculaire : salle blanche dans l'industrie microélectronique
  • Maîtrise de la contamination : ligne d'isolateurs pour la fabrication d'injectables hautement actifs dans l'industrie pharmaceutique
  • Salles propres : injection de pièces techniques en zones classées ISO 7 et ISO 8
  • Ingénierie constructeur - Unité d’assemblage en industrie de la santé
  • Procédés et process propres dans l'industrie pharmaceutique et biopharmaceutique

Le Site de l'Ultra-Propreté est issu de l'expérience du Guide de l'Ultra-Propreté qui, depuis plus de 20 ans, est l'outil de référence dans le domaine des environnements et procédés propres, ultra-propres ou stériles : 1 000 entreprises référencées, 75 dossiers techniques sur les règles de l'art, normes, produits et technologies du secteur.

Tableau de normes iso-14644

Les normes salles propres et leur utilisation

Issues du comité technique ISO\TC 209 et relayées en Europe par le CEN\TC 243 et les organismes des pays participants, les normes internationales salles propres et environnements maîtrisés apparentés, traitent des questions communes, mais non spécifiques, touchant des aspects essentiels de la vie de ces installations. Elles permettent de fixer des objectifs, de renseigner ou de structurer un cahier des charges, mais ne constituent ni une encyclopédie, ni une source de recettes toutes faites.

BPF Européennes

Point sur les dernières évolutions des BPF européennes

Depuis 2008, les BPF ont continué leur évolution. Les projets de 2008 sont devenus des textes officiels en 2011, d'autres le deviendront en 2013, et de nouveaux projets sont en cours de création, de mise à jour et d'adoption. Ces évolutions ont principalement trois objectifs : le renforcement des règles existantes ou l'utilisation de nouveaux outils, l'harmonisation des exigences sur le plan international et la prise en compte des évolutions technologiques.

intervention classe A

Point sur les CGMP's pour les fabrications aseptiques

Ce dossier a pour objectif de préciser les principaux textes strictement réglementaires (GMP's) et les recommandations et guides (CGMP's) qui encadrent les Bonnes Pratiques pour la Fabrication de produits pharmaceutiques stériles en Europe et aux Etats-Unis.

Flux unidirectionnel vertical (pseudo-laminaire)

La norme NF S 90-351

L'environnement du monde hospitalier est actuellement en pleine mutation tant, par l'ampleur des programmes d'investissements et travaux pour la création et la rénovation d'établissements, par la mise en place de démarches qualité, que par l'implication des différents acteurs pour faire l'hôpital de demain le plus sûr, le plus performant, le plus adapté.

Industrie Cosmétique

Point sur la réglementation pour l'industrie cosmétique

En décembre 2009, le nouveau règlement cosmétique européen a été adopté. En effet, la directive 76/768/CEE relative aux produits cosmétiques sera remplacée à partir de juillet 2013 par le nouveau règlement (CE) N°1223/2009. Dans ce texte, l'article 8 du présent règlement cite l'application des BPF comme obligatoire pour chaque site de production dans l'Union européenne.

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