Les salles propres

La maîtrise de la contamination nécessite la prise en compte de l'ensemble des facteurs pouvant intervenir directement ou indirectement dans les processus de contamination. Il existe de nombreuses technologies de maîtrise de la contamination, l'une des principales est la mise en place d'une zone à contamination maîtrisée ou salle propre.

Les isolateurs et RABS

Définition, applications, normes, validation

L'isolateur se définit au repos comme un volume clos, étanche, stérilisable, limité par deux filtres à très haute efficacité (HEPA) dans lequel les opérateurs peuvent intervenir tout en restant biologiquement à l'extérieur du volume confiné.

Les hottes à flux laminaire et les postes de sécurité microbiologique (PSM)

La manipulation de germes microbiologiques (bactéries, virus, champignons) ou de produits biologiques potentiellement infectieux nécessite la mise en place de moyens de protection adaptés. Les postes de sécurité microbiologique (PSM) sont destinés à assurer la protection de l'opérateur et de l'environnement vis-à-vis d'un risque de contamination par voie aérienne.

La filtration de l'air

Les filtres permettent pour les premières barrières de filtration de conserver un réseau sain, de prolonger les performances des équipements (ventilateurs, batteries chaudes et froides, humidificateurs) et de protéger les filtres terminaux. Pour les filtres terminaux, ils permettent de fournir un air décontaminé qui permettra avec des taux de brassage suffisant de garantir la classe de propreté de la salle propre.

Les centrales de traitement d'air pour salles propres

Les CTA sont des appareils destinés à insuffler de l'air neuf, à extraire ou à brasser l'air des locaux. L'air doit être conditionné pour satisfaire les exigences nécessaires au bon fonctionnement des locaux qu'elles doivent traiter. Conditionner l'air signifie, entre autres, de maîtriser les paramètres suivants : température, hygrométrie, contamination particulaire, chimique ou encore microbiologique. Les CTA sont des organes clés des réseaux aérauliques et jouent donc un rôle important dans la maîtrise de ces paramètres.

Le traitement de l'air en salle propre

Quels que soient les secteurs d'activités, la qualité requise pour la conception d'une salle propre ne peut être satisfaite que par l'analyse et la synthèse des moyens techniques, tant au niveau de la conception de ces zones que de leurs maintenances futures. La compréhension et la résolution des problèmes posés passent par une étude approfondie de tous les vecteurs de la contamination, qu'ils soient de l'extérieur ou de l'intérieur.

L'eau ultra-pure dans l'industrie et le secteur hospitalier

Les choix technologiques de production et de distribution (quel que soit le domaine d'activité) doivent être faits en fonction : de la qualité de l'eau d'alimentation, des besoins qualitatifs, des besoins quantitatifs, du coût d'investissement, du coût du suivi (analytique, maintenance…) et du coût d'investigation en cas de non-conformité.

Les sas personnel pour salle propre

D'une société pharmaceutique à une autre, voire d'un site à l'autre, nous ne trouvons jamais deux sas personnel identiques pour les mêmes fonctions. Ceux-ci font toujours l'objet d'une construction plus ou moins artisanale, ou d'assemblage de composants de grande consommation adaptés aux besoins. Toutefois, les sas peuvent aboutir à des réalisations très différentes les unes par rapport aux autres, au regard d'un cahier des charges fonctionnel.

Les technologies à usage unique dans l'industrie pharmaceutique

Une technologie à usage unique est un système, composant ou matériel qui a été développé pour n'être utilisé qu'une seule fois dans un procédé de recherche, de développement ou de production. Les qualifications et les validations réalisées par le fournisseur sur le système, le composant ou le matériel sont telles que le fournisseur ne pourra pas garantir une seconde ou plusieurs utilisations.

La stérilisation

Présentation des principales méthodes de stérilisation. Les guides internationaux relatifs aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) annexés aux pharmacopées respectives citent et commentent différentes méthodes de stérilisation. Le choix de la méthode de stérilisation incombe à l'industriel, qui doit être à même de pouvoir en démontrer le bien-fondé et l'adéquation avec le produit et l'efficacité attendue.