Les salles propres

En amont de la réalisation de tout système de maîtrise de la contamination pour une activité de production, de recherche, de soins… une analyse complète de l'ensemble des facteurs est bien évidemment nécessaire.

Une réflexion approfondie doit être engagée afin de cerner précisément les objectifs à atteindre (par rapport au produit, à l'opérateur, à l'environnement…), puis déterminer les moyens à mettre en œuvre en fonction notamment des différentes contraintes.

Salle propre à flux turbulent (type de flux adapté aux classes ISO 6 à ISO 9)La maîtrise de la contamination nécessite la prise en compte de l'ensemble des facteurs pouvant intervenir directement ou indirectement dans les processus de contamination.

Rappelons que les principaux vecteurs de contamination sont les personnes, l'environnement ou le milieu (air, surfaces), le matériel (équipements de production, d'exploitation…), les fluides process, les matières premières…

Les techniques et technologies existantes de maîtrise de la contamination sont nombreuses et l'utilisateur doit opter parmi différents types d'approches possibles, par exemple l'utilisation d'une salle propre de classe ISO 5, d'une protection ponctuelle (flux unidirectionnel, isolateur…) ou d'un équipement de production à propreté intégrée.

Salle propre à flux unidirectionnel (type de flux adapté aux classes ISO 5 et inférieures)L'une des principales techniques pour protéger une activité est la mise en place d'une zone à contamination maîtrisée ou salle propre, c'est-à-dire un environnement d'un niveau de propreté connu et maîtrisé qui nécessite une délimitation de l'espace et la maîtrise du nombre et de la qualité des contaminants dans cet espace, quelles que soient les variations de l'environnement extérieur et de l'activité réalisée à l'intérieur de cet espace.

La terminologie utilisée est extrêmement variée pour qualifier les zones à contamination maîtrisée : salles blanches, salles ou blocs stériles, salles microbiologiquement maîtrisées (SMM), salles propres, salles grises, doigts gris, zones à contamination contrôlée (ZCC), zones à atmosphère contrôlée (ZAC), zones à environnement ou empoussièrement contrôlé (ZEC)…

Suivant les secteurs d'activité et les personnes, le même terme peut définir des salles extrêmement différentes, par exemple une salle blanche dans le secteur pharmaceutique définit généralement une classe A (salle stérile) ou ISO 5 (classe 100) alors qu'une classe ISO 5 dans l'industrie du semi-conducteur est considérée désormais comme une zone grise.

Une zone à contamination maîtrisée ou salle propre est un environnement d'un niveau de propreté connu et maîtrisé en termes de types et nombre de contaminants, constitué :

• d'une enceinte ou enveloppe spécifique (délimitation de l'espace)
• d'un système de traitement de l'air (filtration, maintien d'une surpression ou d'une dépression, maîtrise de la température et de l'hygrométrie)
• de procédures d'entrée / sortie pour les personnes, les matières et les matériels.

Au sein d'une salle propre, le flux d'air peut être turbulent (cf. schéma 1) - classes ISO 6 à ISO 9 - ou unidirectionnel (cf. schéma 2), appelé historiquement laminaire, - classes ISO 5 et inférieures - .

Les salles propres sont généralement :

• à flux turbulent
• à flux mixte ou flux unidirectionnel partiel (flux unidirectionnel installé au sein d'une zone à flux turbulent)
• à flux unidirectionnel total
• à flux turbulent ou unidirectionnel avec systèmes de confinement spécifiques (isolateurs, mini-environnements…).

La phase de conception d'une salle propre est essentielle pour que son utilisation donne entière satisfaction ; au-delà des notions de classes de propreté, il est indispensable de définir l'objectif final, de comprendre comment va s'insérer la salle propre dans le processus d'activité générale, et de prendre en compte l'ensemble des fonctions qui devront être satisfaites par la salle propre.

Dans l'ensemble des dossiers techniques, par souci de simplification et d'harmonisation, nous utiliserons généralement le terme salle propre pour définir l'ensemble des zones à contamination maîtrisée.