Point sur les CGMP's pour les fabrications aseptiques

Ce dossier a pour objectif de préciser les principaux textes strictement réglementaires (GMP's) et les recommandations et guides (CGMP's) qui encadrent les Bonnes Pratiques pour la Fabrication de produits pharmaceutiques stériles en Europe et aux Etats-Unis.

Pour l'Europe :

GMP's

Les Bonnes Pratiques pour les produits stériles se trouvent dans l'annexe 1 des GMP's. Elles traitent des productions aseptiques et aussi des productions avec stérilisation finale.

Eudralex vol. IV (GMP) annexe 1 Fabrication des produits stériles - révision de février 2008.

C'est dans ce document que l'on trouve les classes A, B, C, et D obligatoires suivant le type de production stérile à réaliser. Les limites d'acceptation particulaires pour l'air et microbiologiques pour l'environnement (air, surfaces, personnel) y sont indiquées pour les salles au repos et en activité (contrairement aux textes américains qui n'entendent les limites d'acceptation qu'en activité). Les limites pour les surfaces et le personnel sont plus sévères dans les GMP européennes que leur homologue américaine actuelle, la recommandation de l'USP 1116. Elle présente le traitement des résultats de monitoring de manière tout à fait nouvelle sous forme de taux d'incidents plutôt que sous la forme habituelle de limites d'alerte et d'action…

Les technologies particulières telles que les isolateurs et les systèmes extrusion / remplissage / scellage y sont évoquées avec des classes d'air spécifiques autour du procédé. On note que l'Europe accepte une classe D comme limite acceptable autour d'un isolateur pour la production aseptique, alors que les Etats-Unis demandent une classe C et précisent qu'ils s'attendent à des pratiques aseptiques y compris avec cette dernière technologie, ce qui n'est pas précisé dans l'annexe 1.

Cette version de l'annexe 1 a été publiée par l'EMA en février 2008. Un projet pour avis avait été soumis dès septembre 2005. De nombreux commentaires et remarques avaient été envoyés par les industriels et par des associations pharmaceutiques telles que la PDA (Parenteral Drug Association).

Les changements par rapport à la version de 2003 concernent…

Extrait du dossier technique

Frédéric LABAN
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