Les analyses de risque et la démarche HACCP dans les industries des sciences de la vie

Introduction

L'utilisation des méthodes d'analyse de risque est de plus en plus fréquente pour assurer la prévention des risques d'accidents sur les sites industriels. En plus d'être une obligation légale dans beaucoup de cas, ces méthodes sont des outils essentiels dans la détermination des limites de contrôle.

Evaluation d'acceptabilité d'un risque par l'analyse des conséquences en fonction de la gravité / probabilitéPour réaliser ces analyses de risque, un grand nombre de méthodes a été développé et adopté par les règlements et les standards internationaux. Ces méthodes paraissent d'un premier abord assez semblables mais leurs objectifs et leurs résultats sont différents. Certaines méthodes analysent la probabilité d'apparition d'un danger, d'autres cherchent les racines ou les causes immédiates d'un accident ou encore cherchent à démontrer les défauts d'un système.

Ces méthodes d'analyse de risque sont aussi souvent utilisées pour déterminer les éléments critiques sur lesquels il faudra faire porter les tests de qualification dans les projets liés aux sciences de la vie.

La pharmacie avec l'intégration de l'ICH Q9 dans les GMP européennes et les BPF en France sous l'annexe 20 a formalisé l'utilisation des analyses de risque dans le management de la qualité dans les étapes de développement de produit (ICH Q8) mais aussi dans tous les secteurs et activités de l'entreprise (ICH Q9).

Une de ces méthodes d'analyse de risque a été fortement développée et très utilisée dans l'industrie agroalimentaire. Elle est de plus en plus utilisée dans les industries des sciences de la vie pour les procédés sensibles aux contaminations microbiennes. Cette méthode HACCP, qui sera développée plus loin, est citée dans l'ICH Q9 et fait donc partie des méthodes de gestion du risque qu'utilise l'industrie pharmaceutique.

Les différentes méthodes d'analyse de risque

Les méthodes d'analyse de risques se répartissent en plusieurs groupes …