Méthodologies de développement de projet en industrie pharmaceutique dans une optique de cycle de vie

Introduction

Le développement de projet en industrie pharmaceutique doit respecter les recommandations édictées dans l'annexe 15 Qualification & Validation des GMP européennes (LD.15 des BPF), ou les documents équivalents FDA (Process Validation : General Principles and Practices…).

La difficulté est de trouver la bonne mesure dans l'interprétation et la mise en application rationnelle et planifiée de ces documents, sans en dépasser les exigences.

Figure 1 : Diagramme en V étendu au cycle de viePar ailleurs, l'accélération des projets davantage complexes, les exigences de traçabilité, la nécessité de répondre simultanément à des exigences qui s'étendent au-delà de la qualité du produit (exemple : sécurité, environnement…), et l'intérêt croissant des inspecteurs pour la gestion du cycle de vie des installations, nécessitent de se doter d'outils efficients de gestion de projet.

L'ISPE a édité en mars 2001 un guide Commissioning and Qualification. Ce document représente une boîte à outils, permettant de bien comprendre les termes, les objectifs et les méthodes. Il relativise les exigences pharmaceutiques en regard des méthodes utilisées habituellement en ingénierie, en focalisant les efforts sur les éléments présentant des risques pour la qualité du produit.

Ce dossier technique présente la méthodologie de développement de projet conseillée par l'ISPE, en soulignant sa cohérence depuis la définition des besoins jusqu'au cycle de vie des installations.

En juillet 2007, l'ASTM a publié un nouveau standard intitulé Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment en collaboration avec l'ISPE qui a entre-temps édité en juin 2011 un nouveau guide Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and Equipment.

Ce dossier présente également les concepts …