Le contrôle et la qualification  des salles propres

Contexte

Que ce soit pour rendre les installations conformes aux cahiers des charges, protéger l'environnement et l'opérateur ou connaître les dérives dans le temps d'une installation, des tests rigoureux doivent être réalisés.

Normes et référentiels

Les opérations de contrôle doivent être rigoureuses, reproductibles et répondre à des critères normatifs, des recommandations ou des textes documentaires. La démarche de contrôle doit être pragmatique et concrète, et s'adapter aux exigences du client, aux spécificités du site et aux critères internes déterminés.

Différents documents peuvent servir de supports pour la réalisation des mesures et l'élaboration des rapports d'intervention.

Nous pouvons citer notamment les principales références normatives et réglementaires (BPF) suivantes :

• Norme ISO 14644 (parties 1, 2 et 3) : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
  • partie 1 : Classification de la propreté de l'air
  • partie 2 : Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
  • partie 3 : Méthodes d'essais.
• Norme ISO 14698 (parties 1 et 2) : Salles propres et environnements maîtrisés apparentés
  • partie 1 : Maîtrise de la biocontamination - Principes généraux et méthodes
  • partie 2 : Maîtrise de la biocontamination - Evaluation et interprétation des données de biocontamination.
• BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication.

Les contrôles

La surveillance des performances d'une installation est essentielle (ISO 14644-2).

Il est important de définir :

• la fréquence des essais et des mesurages
• la nature des contrôles à réaliser
• la description des méthodes d'essai et de mesurage.

Remarque : il est à noter que l'on peut différencier deux états, “en activité” et “au repos”.

La nature des contrôles

La nature des contrôles à réaliser varie suivant la demande de l'utilisateur, établie dans un cahier des charges, suivant le contexte ou suivant les textes normatifs en vigueur.

En présence de filtres absolus terminaux (en salle), il est souhaitable de réaliser un test d'intégrité des filtres absolus du flux par la méthode de scanning par compteur optique de particules ou par test Emery.

Nature des contrôles à réaliser suivant l'état d'occupation

L'intérêt des contrôles

Suivant l'étape ou la problématique de la zone, les contrôles à effectuer peuvent être différents selon la nature du paramètre à mettre en évidence (particulaire, aéraulique, microbiologique, confort…). Il est à noter qu'il existe une relation directe entre ces différents paramètres, même si les contrôles peuvent être réalisés de manière indépendante.

Description des principaux paramètres

Classification particulaire

Définir sur l'ensemble de la zone (cartographie) le nombre et la taille des particules présentes par unité de volume.

Cinétique de décontamination particulaire

Polluer artificiellement une zone et vérifier un retour vers la classe initiale sur une période de temps. Permet de vérifier en cas de contamination...