Les analyses de risque et la démarche HACCP dans les industries des sciences de la vie

Introduction

L'utilisation des méthodes d'analyse de risque est de plus en plus fréquente pour assurer la prévention des risques d'accidents sur les sites industriels. En plus d'être une obligation légale dans beaucoup de cas, ces méthodes sont des outils essentiels dans la détermination des limites de contrôle.

Pour réaliser ces analyses de risque un grand nombre de méthodes a été développé et adopté par les règlements et les standards internationaux. Ces méthodes paraissent d'un premier abord assez semblables mais leurs objectifs et leurs résultats sont différents. Certaines méthodes analysent la probabilité d'apparition d'un danger, d'autres cherchent les racines ou les causes immédiates d'un accident ou encore cherchent à démontrer les défauts d'un système.

Ces méthodes d'analyse de risque sont aussi souvent utilisées pour déterminer les éléments critiques sur lesquels il faudra faire porter les tests de qualification dans les projets liés aux sciences de la vie.

La pharmacie avec la publication des guides ICH Q8 / Q9 / Q10 a formalisé l'utilisation des analyses de risque dans le management de la qualité dans les étapes de développement de produit (ICH Q8) mais aussi dans tous les secteurs et activités de l'entreprise (ICH Q9).

Une de ces méthodes d'analyse de risque a été fortement développée et très utilisée dans l'industrie agroalimentaire. Elle est de plus en plus utilisée dans les industries des sciences de la vie pour les procédés sensibles aux contaminations micro-biennes. Cette méthode HACCP, qui sera développée plus loin, est citée dans l'ICH Q9 et fait donc partie des méthodes de gestion du risque qu'utilise l'industrie pharmaceutique.

Les différentes méthodes d'analyse de risque

Les méthodes d'analyse de risques se répartissent en plusieurs groupes :

•  Les analyses de risque qualitatives qui permettent l'identification du risque
•  Les analyses de risque semi-quantitatives qui permettent de donner un ordre de grandeur au risque
•  Les analyses de risque quantitatives permettant une quantification du risque.

Les méthodes d'analyse de risque conduites le plus souvent sont de type qualitatif.

Analyse préliminaire de risque (APR)

Cette méthode est surtout utile pour les systèmes qui font appel à des techniques mal connues. Au stade de la conception lorsque les détails de l'installation ne sont pas encore connus. Cette méthode par l'étude des procédés et des flux permet de prendre en compte dès la conception les facteurs de sécurité.

Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE)

Cette méthode permet une analyse systématique, composant par composant, de tous les modes de défaillance possibles et détermine leurs effets sur le système global.

Cette méthode a pour but d'analyser les conséquences des défaillances et d'identifier les pannes dont les répercussions sur la sécurité peuvent être importantes.

L'AMDE est très répandue, lourde et insuffisante car elle ne peut traiter les cas des défaillances multiples en prenant en compte à la fois les dangers et les dysfonctionnements d'une installation.

Cette méthode peut évoluer vers l'AMDEC (Analyse des Méthodes de Défaillances, de leurs Effets et Criticité) en introduisant un élément quantitatif qui permet d'évaluer la probabilité d'occurrence et la gravité des modes de défaillance.

Analyse de fonctionnement (Hazop = Hazard and Operability Study)

Cette méthode est une extension de l'AMDE. Elle étudie systématiquement l'aspect fonctionnel d'un système en identifiant les dangers potentiels causés par une mauvaise utilisation ou le dysfonctionnement d'une installation.

On la met généralement en œuvre en fin de phase de conception d'une installation en utilisant les schémas détaillés du système.

Cette méthode est destinée à l'étude des procédés, souvent utilisée en chimie. Elle se réalise avec des équipes pluridisciplinaires et permet d'évaluer les risques inhérents au procédé.

Mesure de la criticité

Ces méthodes d'analyse de risque s'accompagnent souvent de mesure de la criticité des événements dont le calcul peut s'effectuer de la façon suivante : ...